ŠANGHAJ, 27. září 2023 /PRNewswire/ — Společnost Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) oznámila, že v mezinárodní multicentrické klinické studii fáze 3 (NCT05353257) dostal první pacient dávku anti-PD-1 mAb HANSIZHUANG (serplulimab) vyvinutého touto společností v kombinaci s chemoterapií a současnou radioterapií u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (LS-SCLC) v zemi EU, v Lotyšsku. Již dříve byly podány dávky prvním pacientům v Číně, USA, Austrálii a dalších zemích a regionech.
Podle databáze GLOBOCAN 2020 je rakovina plic (LC) druhým nejčastěji diagnostikovaným a tím nejzhoubnějším nádorem na světě. Nedávno byl přípravek HANSIZHUANG doporučen ve Směrnicích CSCO pro diagnostiku a léčbu malobuněčného karcinomu plic z roku 2022 k léčbě ES-SCLC. Společnost Henlius pokračuje ve výzkumu imunoonkologické terapie LS-SCLC s cílem poskytnout pacientům účinnější léčbu.
Přípravek HANSIZHUANG je prvním inovativním mAb vyvinutým společností Henlius. Byl schválen čínským Národním úřadem pro lékařské výrobky (NMPA) pro léčbu solidních nádorů MSI-H, nemalobuněčného karcinomu plic (sqNSCLC) a ES-SCLC a spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC), od té doby byly jeho přínosy zaznamenány u 40.000 pacientů v Číně. Pokud jde o zásadní neuspokojené klinické potřeby, pokrývá Henlius celou škálu první linie léčby karcinomu plic. V Číně, Turecku, Polsku, Gruzii a dalších zemích a regionech byly provedeny dvě celosvětové multicentrické klinické studie fáze 3 týkající se sqNSCLC a ES-SCLC. Více než 30 % z celkového počtu zařazených subjektů přitom tvořili lidé bílé pleti, což zajišťuje větší diverzitu případů pro klinický výzkum. ASTRUM-005, mezinárodní multicentrická studie fáze 3 u pacientů s ES-SCLC, byla publikována v JAMA, jednom ze čtyř nejlepších lékařských časopisů na světě, a stala se tak první studií o imunoterapii SCLC publikovanou v JAMA. Přípravek HANSIZHUANG navíc získal označení léku pro vzácná onemocnění pro léčbu SCLC od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) a Evropské komise (EK). Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila žádost o registraci přípravku HANSIZHUANG v kombinaci s chemoterapií pro první linii léčby ES-SCLC. Za zmínku stojí, že prvnímu pacientovi byla podána dávka v překlenovací studii v USA, která srovnává přípravek HANSIZHUANG se standardní léčbou Atezolizumabem (anti-PD-L1 mAb) pro první linii léčby ES-SCLC, což by mělo dále podpořit schválení přípravku na americkém trhu.
SOURCE Henlius