EYSINS, Suiza, 6 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ — AliveDx, una empresa mundial de diagnóstico in vitro con sede en Eysins, Suiza, anunció hoy que ha recibido la certificación IVDR para sus instalaciones de fabricación de última generación ubicadas en Eysins (Suiza) y Edimburgo (Reino Unido).
AliveDx se enorgullece de anunciar que sus instalaciones de fabricación han obtenido la certificación del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) a través de EN ISO 13485:2016. Confirma que ambos sitios de AliveDx cumplen con los nuevos y extensos requisitos de IVDR. Esta certificación es un requisito previo para que cualquier fabricante de soluciones de diagnóstico in vitro (IVD) continúe vendiendo en la Unión Europea (UE) mientras la industria abandona la IVDD.
La certificación subraya nuestro compromiso de ofrecer soluciones de alta calidad a profesionales de la salud y pacientes en todos nuestros negocios: Alba –– cartera de transfusión –– y MosaiQ® –– solución de diagnóstico clínico automatizado de multiplexación y multimodalidad.
“La certificación IVDR es un hito importante para nuestra organización. Refuerza nuestro compromiso inquebrantable de asociarnos con nuestros clientes para proporcionar soluciones de diagnóstico in vitro de alta calidad. Estamos dedicados a mantener los más altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento. Es un testimonio de nuestra búsqueda de la excelencia para potenciar los conocimientos de diagnóstico, transformar la atención al paciente e innovar para la vida”. dijo Manuel O. Méndez, consejero delegado de AliveDx.
Acerca de IVDR
El Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) ha sustituido a la anterior Directiva sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDD). El IVDR se publicó en mayo de 2017, lo que marcó el inicio de un período de transición de varios años desde la IVDD.
Acerca de EN ISO 13485:2016
El EN ISO 13485:2016 es un estándar armonizado internacional para sistemas de gestión de calidad que demuestra la capacidad de los fabricantes para cumplir con los requisitos de calidad del IVDR.
Acerca de AliveDx
En AliveDx, potenciamos los conocimientos de diagnóstico, transformamos la atención al paciente e innovamos para la vida. Con más de 30 años en el diagnóstico in vitro, damos prioridad a la salud de los pacientes mediante la creación de soluciones innovadoras diseñadas para una detección más rápida de enfermedades para acortar el tiempo de diagnóstico. Alba––nuestra cartera de transfusiones–– y MosaiQ®––solución de diagnóstico clínico automatizado de multiplexación y multimodalidad–– están diseñados para hacer que los laboratorios sean más eficientes y la toma de decisiones clínicas más efectiva. Nuestro viaje comenzó como Alba Bioscience y, más tarde, Quotient. Hoy, como AliveDx, innovamos para la vida.
©AliveDx Holdings Finance Company Ltd, 2023. MosaiQ es una marca comercial o marca registrada de AliveDx Holdings Finance Company Limited o sus filiales en varias jurisdicciones. Los menús y capacidades están sujetos a cambios. Es posible que no todos los métodos estén disponibles en todos los territorios. Sujeto a autorización regulatoria.
