Zunehmende regulatorische Komplexität erhöht den Bedarf für eine einzige Quelle für regulatorische Informationen
BARCELONA, Spanien, 15. November 2023 /PRNewswire/ — Laut dem 2023 Regulatory Benchmark Report von Veeva MedTech können die meisten Medizintechnikunternehmen (87 %) Produktdaten nicht nahtlos zwischen den nationalen und globalen Regulierungsteams austauschen. Ohne ein standardisiertes und konsistentes Verfahren für den weltweiten Austausch von Dokumenten können Unternehmen die Zuverlässigkeit und Genauigkeit von Produktinformationen auf verschiedenen Märkten nicht gewährleisten. Dies erhöht das Compliance-Risiko und kann die Bereitstellung von Geräten und Diagnostika für die Patienten verzögern.
Eine einzige Quelle für regulatorische Dokumente kann es globalen Teams ermöglichen, in Echtzeit auf Informationen zuzugreifen und proaktiv zu handeln. Dennoch geben mehr als die Hälfte der Befragten (56 %) an, dass sie keinen Zugang zu einer einzigen Quelle für Dokumente zur Unterstützung globaler Einreichungen haben. Da die Vorschriften ‒ wie die Verordnung über Medizinprodukte der EU und die In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) ‒ ständig weiterentwickelt werden, sollte die Einrichtung zentraler regulatorischer Daten und Dokumente oberste Priorität haben, um sowohl die Genehmigungen als auch den Markteintritt zu beschleunigen.
Der Bericht offenbart weitere Möglichkeiten zur Verbesserung der Regulierungsangelegenheiten in der Medizintechnik, darunter:
Weiterhin ausschließlich manuelle funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Mehr als ein Drittel (35 %) der Unternehmen verlassen sich auf Statusbesprechungen, um regulatorische Pläne funktionsübergreifend auszutauschen. Dadurch sind Einzelpersonen gezwungen, wichtige Informationen zu kommunizieren, was Transparenz und Datenqualität beeinträchtigt.
Falsch ausgerichtete Inhalte erhöhen das Risiko: Die Mehrheit (75 %) gibt an, dass wichtige Inhalte, z. B. Verwendungszwecke oder Gerätebeschreibungen, zumindest teilweise nicht auf die verschiedenen Funktionen abgestimmt sind. Aufgrund der unterschiedlichen Informationen besteht für die Unternehmen ein erhöhtes Risiko, ungenaue oder unvollständige Zulassungsanträge zu stellen.
Größerer Bedarf an harmonisiertem Schadensmanagement: Nur 14 % der Befragten geben an, dass ihr gesamter Content-Lifecycle-Prozess funktionsübergreifend optimiert ist. Am anderen Ende des Spektrums geben mehr als ein Drittel (34 %) der Befragten an, dass sie isolierte Inhaltsüberprüfungen durchführen oder keinen klaren Überprüfungsprozess haben. Aufgrund dieses unzusammenhängenden Ansatzes berichten die Regulierungsteams, dass ihnen bei der Prüfung von Produktansprüchen häufig die erforderlichen Nachweise fehlen.
„Unternehmen, die auf globale Märkte expandieren, können die Einreichung von Zulassungsanträgen in den jeweiligen Ländern durch präzise Echtzeit-Produktinformationen erheblich rationalisieren”, so Seth Goldenberg, Vizepräsident von Veeva MedTech. „Die Studie zeigt, dass es für Medizintechnikunternehmen eine beträchtliche Chance zur Vereinheitlichung globaler regulatorischer Informationen gibt, eine Veränderung, die den Regulierungsbehörden Daten für schnellere Zulassungen liefern kann.”
Der Veeva MedTech 2023 Regulatory Benchmark Report untersucht die Fortschritte der Medizinprodukte- und Diagnostikindustrie bei der Modernisierung der regulatorischen Abläufe. An der Umfrage nahmen mehr als 100 Fachleute für regulatorische Angelegenheiten (RA) aus Medizintechnikunternehmen auf der ganzen Welt teil. Sehen Sie sich die vollständige jährliche Studie an, in der untersucht wird, wie Medizintechnikunternehmen und RA-Teams funktionsübergreifend zusammenarbeiten, um die Entwicklung neuer Produkte, den globalen Markteintritt, die Markteinführung und die Erneuerung von Produktzertifizierungen zu verwalten.
Informationen zu Veeva SystemsVeeva (NYSE: VEEV) ist der weltweit führende Anbieter von Cloud-Software für die Life-Science-Branche. Veeva hat sich der Innovation, der Produktqualität und dem Kundenerfolg verschrieben und bedient mehr als 1.000 Kunden, von den weltweit größten biopharmazeutischen Unternehmen bis hin zu aufstrebenden Biotech-Firmen. Als Public Benefit Corporation verpflichtet sich Veeva, die Interessen aller Stakeholder, einschließlich der Kunden, Mitarbeiter, Aktionäre und der Branchen, in denen das Unternehmen tätig ist, in Einklang zu bringen. Weitere Informationen finden Sie auf veeva.com/eu.
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