L’ajout du patch hémostatique complète la gamme complète de produits de biochirurgie d’Ethicon et sa capacité à répondre aux besoins critiques non satisfaits en matière de contrôle des saignements
RARITAN, N.J., 17 novembre 2023 /PRNewswire/ — Ethicon*, une société MedTech de Johnson & Johnson**, a annoncé aujourd’hui l’approbation d’ETHIZIA™, une solution hémostatique d’appoint qui a été cliniquement prouvée pour obtenir une hémostase soutenue dans les situations d’hémorragie difficiles à contrôler1. Composé d’une technologie unique de polymères synthétiques, ETHIZIA™ Hemostatic Sealing Patch est la première et unique matrice hémostatique conçue pour être également active et efficace des deux côtés***2. Conçu pour une adaptabilité maximale, il peut être bourré, roulé, écarté, découpé et adapté3, 4, ce qui le rend facile à manipuler dans les chirurgies ouvertes et mini-invasives5. Chez 80 % des patients des essais cliniques étudiés****, ETHIZIA™ Hemostatic Sealing Patch a arrêté le saignement en 30 secondes, soit en moyenne six fois plus vite que le principal patch de scellant à base de fibrine*****6 7.
ETHIZIA™ Hemostatic Sealing Patch a reçu l’approbation du marquage CE en tant qu’hémostatique d’appoint pour les hémorragies disruptives sur les organes internes, à l’exception des organes cardiovasculaires et neurologiques, et devrait être lancé dans la région EMEA au premier trimestre 2024, ainsi que sur d’autres marchés clés en Amérique du Nord, dans la région APAC et dans la région LATAM après l’obtention des approbations réglementaires.
« En tant que leader mondial de la chirurgie, nous nous engageons à donner aux prestataires de soins de santé les moyens de préserver les patients des complications chirurgicales en fournissant continuellement des solutions révolutionnaires », a déclaré Vladimir Makatsaria, Company Group Chairman, Ethicon. « Les saignements perturbateurs peuvent contribuer à des complications graves, et avec l’ajout d’ETHIZIA™ à notre portefeuille, nous sommes bien positionnés pour fournir des solutions d’hémostase critiques pour les patients ».
En mai 2022, Ethicon a acquis GATT Technologies B.V., une société basée aux Pays-Bas qui utilise un polymère synthétique différencié pour créer des produits hémostatiques et d’étanchéité afin de répondre aux défis complexes en matière de saignements et de fuites chirurgicales. L’acquisition de GATT et l’ajout de sa technologie synthétique complètent les capacités actuelles d’Ethicon, permettant le développement de solutions innovantes qui répondent à des besoins critiques non satisfaits, tels que le patch d’étanchéité hémostatique ETHIZIA™ qui peut offrir une hémostase soutenue dans des situations de saignement difficiles à contrôler.
En tant que leader mondial de la chirurgie, Ethicon exploite une profonde expertise pour concevoir des solutions chirurgicales plus intelligentes, moins invasives et plus personnalisées. L’introduction d’ETHIZIA™ offre un design unique auquel les chirurgiens peuvent faire confiance pour travailler de manière aussi efficace des deux côtés***8, donnant aux chirurgiens la confiance dont ils ont besoin dans n’importe quelle situation chirurgicale.
À propos d’Ethicon
Chez Ethicon, une entreprise de Johnson & Johnson MedTech, placer l’humanité au cœur des soins est notre passion et notre raison d’être. En collaboration avec des cliniciens et des experts en soins de santé du monde entier, nous développons des technologies et des solutions chirurgicales cliniquement différenciées pour aider à relever certains des défis sanitaires les plus pressants de notre époque, tels que les maladies métaboliques, les maladies cardiovasculaires et le cancer. Grâce à nos efforts et à notre ingéniosité, nous aspirons à élever les normes de soins et à créer un avenir plus sain pour les patients d’aujourd’hui et de demain. Visitez le site www.ethicon.com pour en savoir plus sur nous
À propos de Johnson & Johnson MedTech
Chez Johnson & Johnson MedTech, nous mettons en œuvre une expertise diversifiée en matière de soins de santé, une technologie ciblée et une passion pour les gens afin de transformer l’avenir de l’intervention médicale et de permettre à chacun de vivre sa meilleure vie possible. Depuis plus d’un siècle, nous sommes à l’origine d’innovations scientifiques avant-gardistes pour répondre à des besoins non satisfaits et repenser la santé. Dans les domaines de la chirurgie, de l’orthopédie, de la vision et des solutions interventionnelles, nous continuons à apporter notre contribution pour sauver des vies et créer un avenir où les solutions de soins de santé sont plus intelligentes, moins invasives et plus personnalisées. Pour en savoir plus, visitez le site https://thenext.jnjmedtech.com.
Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant la solution hémostatique d’appoint ETHIZIATM. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles par rapport aux futurs événements. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier matériellement des attentes et des projections d’Ethicon, Inc, Ethicon Endo-Surgery, LLC, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. et/ou Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, aux incertitudes et défis inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude quant au succès des essais cliniques et à l’obtention des approbations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, les difficultés de fabrication et les retards; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; les défis posés par les brevets; les préoccupations liées à l’efficacité ou à la sécurité des produits qui entraînent des rappels de produits ou des mesures réglementaires; les changements dans les comportements et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et de services de santé; les changements des lois et règlements applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé; et les tendances à la limitation des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être consultées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 1 janvier 2023, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles » et « Article 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans le dernier rapport trimestriel de la société (formulaire 10-Q) et dans les documents ultérieurs déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Ethicon, Inc, ni Ethicon Endo-Surgery, LLC, ni Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prévisionnelles à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou de développements futurs.
*Ethicon représente les produits et services d’Ethicon, Inc. et d’Ethicon Endo-Surgery, LLC et de certaines de leurs filiales. Toutes les autres marques déposées sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.
**Johnson & Johnson MedTech comprend les activités de chirurgie, d’orthopédie, de vision et de solutions interventionnelles au sein du segment MedTech de Johnson & Johnson.
***Les données des tests précliniques ne sont pas nécessairement indicatives de la performance clinique.
****Basé sur les données des essais cliniques. L’ensemble des analyses a montré que 32/39 patients (82 %) ont atteint l’hémostase en 30 secondes.
*****Tachosil Fibrin Sealant Patch est leader dans la région EMEA sur la base des données de parts de marché. Le temps d’hémostase de Tachosil est de 3 minutes par IFU.
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1 GATT Technologies BV, DHF-01-QR-021 Clinical Investigation Report, Feb 2022, Data on file. |
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2 Roozen EA, Lomme RM, Calon NU, ten Broek RP, van Goor H. Efficacité d’un nouveau patch hémostatique à base de polyoxazoline en chirurgie du foie et de la rate. World Journal of Emergency Surgery. 2023;18(1). doi: 10.1186/s13017-023-00483-x |
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3 GATT Technologies BV, DHF-SR-120 Partly heparinized in vivo porcine model ORSI, Nov 2021, Data on file. |
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4 GATT Technologies BV, DHF-SR-142 Partly heparinized in vivo porcine model Radboudumc, Jan 2023, Data on file. |
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5 GATT Technologies BV, DHF-01-SFT-200 GATT-Patch Summative Usability Report, Jan 2023, Data on file. |
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6 Orsi Academy, DHF-01-SR-154 GATT-Patch vs Suturing in a robotic porcine partial nephrectomy model, Feb 22, Data on file. |
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7 Genyk Y, Kato T, Pomposelli JJ, et al. Fibrin sealant patch (tachosil) vs oxidized regenerated cellulose patch (surgicel original) for the secondary treatment of local bleeding in patients undergoing hepatic resection: A randomized controlled trial. Journal of the American College of Surgeons. 2016;222(3):261-268. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.007 |
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8 Roozen EA, Lomme RM, Calon NU, ten Broek RP, van Goor H. Efficacy of a novel polyoxazoline-based hemostatic patch in liver and spleen surgery. World Journal of Emergency Surgery. 2023;18(1). doi: 10.1186/s13017-023-00483-x |
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