-UroMems alcanza un hito importante: resultados exitosos en el estudio de viabilidad clínica del implante inteligente UroActive™ para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Los resultados primarios y secundarios exitosos demuestran la viabilidad en pacientes masculinos, allanando el camino para el lanzamiento de un estudio clínico fundamental a gran escala en EE.UU. y Europa.
GRENOBLE, Francia y MINNEAPOLIS, 13 de diciembre de 2023 /PRNewswire/ — UroMems, una empresa global que desarrolla tecnología mecatrónica innovadora para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), anunció hoy que ha alcanzado un hito importante: la cohorte de tratamiento completa en el primer estudio de viabilidad clínica de su tipo ha alcanzado con éxito los criterios de valoración principales de seis meses.
La evaluación de viabilidad del sistema UroActive se completó mediante un estudio clínico multicentro prospectivo. UroActive es el primer esfínter urinario artificial (AUS) inteligente y automatizado para tratar la IUE, y el único que alcanza este hito crítico. Los resultados de este estudio clínico inicial respaldan el diseño y la implementación del ensayo fundamental de IUE de UroMems en Europa y EE.UU. Ahora los seis hombres llevan implantados durante al menos siete meses y hasta quince meses, con sus dispositivos funcionando como se esperaba y sin necesidad de revisión ni explante. Además, se recibió un seguimiento extremadamente positivo de las medidas de resultados secundarios, incluidos los valores de tasa de fuga y los cuestionarios sobre la calidad de vida de los pacientes.
UroMems recibió comentarios muy positivos de todos los pacientes que participaron en la cohorte del estudio. “Has cambiado mi vida”, afirmó uno de los participantes del estudio. “¡Puedo volver a realizar todas las actividades, sin estrés, sin ansiedad!”
“Estamos muy contentos de ver que nuestras expectativas sobre el rendimiento de nuestro dispositivo se cumplieron o incluso superaron y estamos encantados de poder tratar con éxito y recibir tantos elogios de pacientes que habían sufrido IUE durante años”, afirmó el profesor Pierre Mozer, director médico y cofundador de UroMems. “Los resultados de este estudio nos permitirán preparar nuestro estudio fundamental, que será un paso importante en el desarrollo de UroActive”.
UroActive es el primer implante activo inteligente que trata la IUE, impulsado por un sistema mioelectromecánico (MEMS). Este innovador sistema se coloca alrededor del conducto uretral y se controla en función de la actividad del paciente, sin necesidad de ajustes manuales, con el objetivo de proporcionar a los pacientes facilidad de uso y una mejor calidad de vida que las opciones actuales.
“Los resultados muy convincentes de este primer estudio clínico en humanos demuestran el alto potencial de nuestra tecnología y allanan el camino para ensayos clínicos más amplios que nos permitirán demostrar todos los beneficios que esperamos ofrecer a los pacientes que sufren de IUE debilitante” dijo Hamid Lamraoui, consejero delegado y cofundador de UroMems. “No podríamos haber alcanzado este importante hito sin la participación entusiasta de los hombres en esta cohorte de estudio inicial. Les estamos muy agradecidos por ser una parte vital en llevar este tratamiento potencialmente revolucionario al mercado”.
La IUE, o pérdida de orina de forma involuntaria, afecta aproximadamente a 40 millones de estadounidenses y 90 millones de europeos, y ocurre cuando la presión en la vejiga excede la del músculo (el esfínter) alrededor de la uretra, causada por actividades que implican una alta presión intraabdominal, como toser, reír y hacer ejercicio. La IUE tiene un impacto significativo en la calidad de vida, ya que puede ser debilitante y, a menudo, conduce a depresión, baja autoestima y estigma social.
Acerca de UroActive
UroActive es un esfínter urinario artificial electrónico implantable activo que se está desarrollando para compensar la insuficiencia del esfínter en pacientes, tanto hombres como mujeres, con IUE. Se basa en una plataforma biónica única que utiliza sistemas robóticos, digitales e inteligentes integrados que, basándose en los datos recopilados de un paciente, crean un algoritmo de tratamiento específico para las necesidades de cada paciente. La plataforma tecnológica UroMems está protegida por más de 120 patentes y está diseñada para superar las limitaciones de las soluciones actuales optimizando la seguridad y el rendimiento, la experiencia del paciente y la comodidad del cirujano. La participación en STeP no implica la autorización del producto. UroActive no ha recibido la autorización de comercialización de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos ni en la UE.
Para más información, visite www.uromems.com.
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