– Venatorx Pharmaceuticals y Menarini Group firman un acuerdo comercial para cefepima-taniborbactam en 96 países
MALVERN, Pa. y FLORENCIA, Italia, 10 de enero de 2024 /PRNewswire/ — Venatorx Pharmaceuticals, una compañía farmacéutica privada precomercial centrada en mejorar los resultados de salud de pacientes con infecciones bacterianas multirresistentes e infecciones virales difíciles de tratar, y Menarini Group, un grupo biofarmacéutico italiano, anunciaron hoy que han firmado un acuerdo según el cual Menarini adquirirá los derechos exclusivos para comercializar, previa aprobación de las autoridades sanitarias pertinentes, cefepima-taniborbactam en 96 países de Europa, Latinoamérica, Oriente Medio, Turquía y el norte de África y la Comunidad de Estados Independientes (CEI). Según los términos del acuerdo, Venatorx recibirá una tarifa de licencia inicial, pagos adicionales de investigación y desarrollo, pagos por hitos regulatorios y basados en ventas, y posibles pagos de regalías basados en un porcentaje de las ventas netas.
“Con su infraestructura comercial global y su importante experiencia en la comercialización de productos para enfermedades infecciosas, incluidos antibióticos, Menarini está en una posición ideal para llevar cefepima-taniborbactam a mercados geográficos clave”, afirmó Christopher J. Burns, Ph.D., consejero delegado de Venatorx. “El desarrollo de nuevos antibióticos con una cobertura integral de resistencia es necesario para abordar las necesidades médicas globales críticas no satisfechas y proporcionar esperanza tanto a los pacientes como a los proveedores de atención médica para tratar de manera efectiva el número rápidamente creciente de infecciones por gramnegativos resistentes a los medicamentos”.
“En Menarini, creemos que la incorporación de cefepime-taniborbactam amplía nuestra cartera de antiinfecciosos contra la resistencia a los antimicrobianos existente y brinda la oportunidad de fortalecer aún más nuestra construcción de una importante cartera de antibióticos centrada en los patógenos críticos responsables de la gran mayoría de la resistencia a los antibióticos”, destacó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. “Al aprovechar nuestra experiencia y la amplia infraestructura comercial de Menarini, proporcionaremos los recursos necesarios para optimizar la comercialización, previa aprobación de las autoridades sanitarias pertinentes, de cefepime-taniborbactam y garantizar el acceso de los pacientes a este medicamento en toda nuestra presencia global”.
Acerca de Cefepime-Taniborbactam
Cefepima-taniborbactam es una combinación de antibióticos intravenosos (IV) betalactámico/inhibidor de beta-lactamasa (BL/BLI) en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis y la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y la neumonía bacteriana asociada a los ventiladores (HABP/VABP). La FDA de Estados Unidos aceptó para revisión una solicitud de nuevo medicamento para cefepima-taniborbactam para infecciones urinarias cutáneas, incluida pielonefritis, con fecha PDUFA del 22 de febrero de 2024.
La cefepima, una cefalosporina de cuarta generación, es un antibiótico betalactámico (BL) ampliamente utilizado con más de dos décadas de seguridad y utilidad clínica comprobadas contra bacterias gramnegativas y grampositivas susceptibles. El taniborbactam es un inhibidor de la betalactamasa (BLI) que, en combinación con cefepima, se está estudiando como una posible opción de tratamiento para pacientes con infecciones bacterianas graves causadas por bacterias gramnegativas resistentes a los antibióticos, en particular la betalactamasa de espectro extendido (ESBL), que expresan Enterobacterales, Enterobacterales resistentes a carbapenémicos (CRE) y Pseudomonas aeruginosa multirresistente (MDR) (MDR-PA), que pueden incluir P. aeruginosa resistente a carbapenémicos (CRPA).
Cefepima-taniborbactam ha recibido designaciones de Producto Calificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y de Vía Rápida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de cUTI y HABP/VABP.
Socios financiadores y colaboradores
El desarrollo de cefepima-taniborbactam comenzó con fondos federales del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos bajo el número de contrato HHSN272201300019C y Wellcome Trust bajo el número de adjudicación 360G-Wellcome-101999/Z/ 13/Z, y continúa con fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), Administración de Preparación y Respuesta Estratégicas, Departamento de Salud y Servicios Humanos bajo los números de contrato HHSO100201900007C y 75A50122C00080.
En septiembre de 2018, Venatorx celebró un acuerdo de licencia exclusivo con Everest Medicines para respaldar el desarrollo, registro y comercialización de cefepima-taniborbactam en la República Popular China, Macao, Hong Kong, Taiwán, Corea del Sur y países selectos del sudeste asiático (“el territorio”).
En abril de 2020, Venatorx y GARDP anunciaron una colaboración para acelerar el desarrollo y el acceso a cefepima-taniborbactam para poblaciones adultas y pediátricas. Venatorx ha otorgado a GARDP derechos exclusivos para distribuir y subdistribuir cefepima-taniborbactam, una vez que esté aprobado para uso clínico, en ciertos países de ingresos bajos y medianos bajos.
En noviembre de 2023, Venatorx celebró un acuerdo de licencia exclusiva con Melinta Therapeutics para comercializar cefepima-taniborbactam en Estados Unidos.
Acerca de Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Venatorx es una empresa farmacéutica privada precomercial centrada en mejorar los resultados de salud de los pacientes con infecciones virales y bacterianas gramnegativas resistentes a los medicamentos difíciles de tratar. El principal activo de Venatorx, cefepime-taniborbactam, es un antibiótico en investigación que completó un estudio de fase 3 (NCT03840148) en adultos con infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida pielonefritis, y una NDA está bajo revisión de la FDA con una fecha de acción de PDUFA del 22 de febrero de 2024. En octubre de 2022, BARDA otorgó un contrato del Proyecto Bioshield de hasta 318 millones de dólares a Venatorx para el desarrollo y adquisición de cefepima-taniborbactam para el tratamiento de infecciones gramnegativas resistentes, incluida la melioidosis. Como parte de su cartera más amplia, Venatorx también está desarrollando un antibacteriano oral BL/BLI, ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil, que avanzará directamente a un ensayo clínico global de fase 3 cUTI en virtud de un nuevo contrato BARDA anunciado recientemente. Para obtener más información sobre Venatorx y su cartera de antiinfecciosos, visite www.venatorx.com.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.400 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini está enfocado en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 sitios de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se relacionen con cuestiones de hechos históricos deben considerarse declaraciones a futuro, incluidas, entre otras, declaraciones sobre el potencial, la seguridad, la eficacia y el desarrollo regulatorio y clínico de los productos candidatos de Venatorx Pharmaceuticals.
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