– La FDA otorga la designación de dispositivo innovador al análisis de sangre de detección preventiva del cáncer colorrectal de Amadix
- PreveCol®, un análisis de sangre para diagnóstico oncológico, obtiene el reconocimiento estadounidense por su eficacia en la detección de lesiones precancerosas frente a las alternativas existentes en Estados Unidos.
- Amadix se convierte en la primera empresa europea en anunciar este reconocimiento por la detección precoz del cáncer colorrectal.
MADRID, 23 de enero de 2024 /PRNewswire/ — Amadix, una empresa biotecnológica española, ha anunciado hoy que PreveCol®, su análisis de sangre para la detección del cáncer colorrectal, ha recibido la designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Con este hito, Amadix se convierte en la primera empresa europea en anunciar este reconocimiento por la detección precoz del cáncer colorrectal.
PreveCol® ha demostrado tener el potencial de ofrecer un gran beneficio significativo a los pacientes y ha demostrado tener una mejor eficacia diagnóstica que las pruebas de detección de cáncer colorrectal actualmente aprobadas en Estados Unidos.
El Programa de Dispositivos Avanzados de la FDA tiene como objetivo brindar a los pacientes y proveedores de atención médica acceso oportuno a dispositivos médicos novedosos al acelerar el proceso de evaluación y aprobación previa a la comercialización. El Programa de Dispositivos Avanzados refleja el compromiso de la FDA con la innovación de dispositivos que conduzcan a un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades humanas que ponen en peligro la vida o que debilitan irreversiblemente.
“Obtener este reconocimiento por parte de la FDA es un hito importante para nuestra empresa. Nos motiva a seguir trabajando para llevar PreveCol® a los pacientes americanos lo antes posible. Seguiremos previniendo la aparición del cáncer colorrectal y las complicaciones derivadas de la actual tratamientos“, afirmó Rocío Arroyo, consejera delegada de Amadix.
Acerca de PreveCol®
PreveCol® tiene como objetivo la detección precoz de biomarcadores en sangre asociados a la neoplasia colorrectal. El test español está indicado para cribar a adultos de cualquier sexo, de 45 años o más, sin síntomas aparentes.
Un resultado positivo puede indicar la presencia de cáncer colorrectal y/o lesiones precancerosas avanzadas y debe ir seguido de una colonoscopia diagnóstica.
Acerca de Amadix
AMADIX es una empresa líder en diagnóstico molecular enfocada en biopsia líquida, que desarrolla pruebas diagnósticas innovadoras para la detección temprana del cáncer en sangre. La misión de la empresa es alargar la vida de las personas, desarrollando tecnologías disruptivas para detectar el tumor con años de antelación antes de que aparezcan los síntomas. https://amadix.com/
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