CHICAGO, 5 février 2024 /PRNewswire/ — Bridge to Life Ltd, un leader renommé du marché des solutions de préservation d’organes par rinçage à froid, est fier d’annoncer sa récente certification ISO 13485:2016. Cette réalisation solidifie davantage l’engagement de la société à maintenir des normes exceptionnelles de qualité et de sécurité dans ses produits de premier plan, notamment Belzer UW, EasiSlush® et le système de perfusion de la machine VitaSmart™1 (Europe).
La décision de la société d’obtenir une certification officielle par l’intermédiaire de son organisme notifié européen constituait une décision stratégique en vue du lancement très attendu du système de perfusion VitaSmart1 aux États-Unis (sous réserve de l’approbation de la FDA). En obtenant cette certification, Bridge to Life continue de démontrer son engagement inébranlable à respecter et à dépasser ces normes. Leader du marché de la perfusion hépatique hypothermique oxygénée en Europe, Bridge to Life est une société enregistrée auprès de la FDA depuis plus de dix ans.
« Nous sommes ravis d’avoir obtenu la certification ISO 13485:2016 », a déclaré Don Webber, PDG de Bridge to Life. « Cette réalisation témoigne de l’engagement de notre équipe à fournir des produits et des services de la plus haute qualité à nos clients sur les marchés mondiaux que nous desservons actuellement. »
L’Organisation internationale de normalisation (ISO) est une organisation internationale indépendante et non gouvernementale qui élabore des normes visant à garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits, des services et des systèmes. La certification ISO confirme qu’un système de gestion, un processus de fabrication, un service ou une procédure de documentation satisfait à toutes les exigences en matière de normalisation et d’assurance qualité.
La certification ISO 13485:2016 de Bridge to Life témoigne des efforts continus de la société pour améliorer ses systèmes de gestion de la qualité et garantir la sécurité et l’efficacité optimales de ses produits. En adhérant à ces normes rigoureuses, Bridge to Life vise à inspirer confiance à ses clients, partenaires et parties prenantes, consolidant ainsi sa position de leader industriel reconnu.
À propos de Bridge to Life Ltd
Bridge to Life Ltd est un leader du marché de la préservation des organes, offrant des produits de premier ordre tels que Belzer UW, EasiSlush et le système de perfusion VitaSmart1. En mettant l’accent sur la qualité, l’innovation et l’accessibilité des produits, l’entreprise travaille en partenariat avec les principaux centres de transplantation et organisations d’approvisionnement en organes (OPO) du monde entier.
1 VitaSmart est marqué CE et disponible à la vente sur plusieurs marchés en dehors des États-Unis. La vente de VitaSmart n’est pas approuvée aux États-Unis. La société a terminé avec succès le recrutement de son étude clinique pivot, multicentrique et randomisée aux États-Unis en 2023 et prévoit de soumettre sa demande d’autorisation préalable de mise sur le marché à la FDA dans le courant de l’année.
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