Les résultats positifs annoncent une nouvelle option prometteuse pour les femmes qui cherchent un meilleur traitement personnalisé
GRENOBLE, France, et MINNEAPOLIS, 15 février 2024 /PRNewswire/ — UroMems, une entreprise mondiale qui développe une technologie mécatronique innovante pour traiter l’incontinence urinaire d’effort (IUE), a annoncé aujourd’hui avoir atteint avec succès le critère d’évaluation primaire de six mois pour la toute première implantation chez une femme du système UroActive™, le premier sphincter urinaire artificiel (SUA) automatisé intelligent qui vise à traiter l’IUE. Cette étape marque une nouvelle ère pour des millions de femmes souffrant d’IUE et annonce une transition passionnante pour les chirurgiens traitant l’IUE non seulement en France, où la patiente a été traitée, mais aussi dans toute l’Europe et aux États-Unis. Elle suit également de près les résultats positifs de la cohorte complète de traitement de la première étude de faisabilité clinique chez l’homme. Les résultats de cette étude clinique contribueront à la conception et à la mise en œuvre de l’essai clinique pivot d’UroMems en Europe et aux États-Unis.
« Au nom de l’équipe médicale qui a implanté le système UroActive chez la première patiente, les Dr Christophe Vaessen, Aurelien Beaugerie et moi-même sommes ravis de voir notre première patiente revenir à la vie après des années de lutte contre l’IUE », a déclaré le professeur Emmanuel Chartier-Kastler. « Cette thérapie prometteuse est une technologie révolutionnaire dans le traitement de l’IUE chez la femme et chez l’homme. »
Les principales mesures des résultats comprennent l’activation réussie du dispositif et le taux d’explants et de révisions à six mois. La première patiente a non seulement atteint les principaux paramètres de l’étude en restant sans révision, mais a également pu constater le rétablissement d’une continence sociale. Le suivi des mesures secondaires, y compris les taux de fuite, a été extrêmement positif.
« En tant que principal organisme de défense des droits aux États-Unis qui soutient les patients et les soignants atteints d’incontinence urinaire, nous recevons chaque semaine des patients qui cherchent des renseignements sur la sécurité et l’efficacité des sphincters artificiels. Malheureusement, nous n’avons pas grand-chose à signaler et à appuyer leurs demandes, car personne aux États-Unis ne fait activement la promotion de cette option pour les femmes », a déclaré Steven Gregg, directeur exécutif de l’Association nationale pour la continence. « Ces résultats du premier système UroActive implanté chez une femme représentent un développement prometteur pour traiter l’incontinence urinaire d’effort chez la femme et chez l’homme. Nous sommes enthousiasmés par ce développement unique en son genre et nous attendons avec impatience les résultats des essais pivots d’UroMems. »
En attendant ces résultats, les chirurgiens américains savent qu’il s’agit d’une nouvelle option qu’ils pourront, à terme, proposer ; les chirurgiens qualifiés effectuant des chirurgies assistées par robotique, telles que les sacrocolpopexies et les hystérectomies, pourraient bientôt être en mesure d’ajouter l’implantation UroActive à leurs pratiques standard. UroActive est le premier implant actif intelligent, alimenté par un système myoélectromécanique (MEMS), qui traite l’incontinence urinaire d’effort. Ce système innovant est placé autour de l’urètre chez l’homme et du col vésical chez la femme. Il s’adapte à l’activité du patient, sans qu’il soit nécessaire de procéder à des ajustements manuels, dans le but d’offrir à chacun une plus grande facilité d’utilisation et une meilleure qualité de vie que les options actuelles.
« Nous sommes ravis d’atteindre cet objectif essentiel en contribuant à démontrer la faisabilité du système UroActive pour traiter avec succès les femmes souffrant d’IUE débilitante », a déclaré Hamid Lamraoui, PDG et co-fondateur d’UroMems. « Les résultats convaincants de ce premier implant féminin montrent le potentiel élevé de notre technologie. Nous nous rapprochons ainsi de notre objectif : répondre à cet immense besoin non satisfait des femmes et des médecins qui cherchent désespérément une meilleure option de traitement de l’IUE. »
L’IUE, ou fuite urinaire involontaire, touche environ 40 millions d’Américains et 90 millions d’Européens. Elle survient lorsque la pression dans la vessie dépasse celle du muscle (le sphincter) qui entoure l’urètre, en raison d’activités impliquant une pression intra-abdominale élevée, comme la toux, le rire et l’exercice physique. L’IUE a un impact significatif sur la qualité de vie, car elle peut être débilitante et conduit souvent à la dépression, à une faible estime de soi et à la stigmatisation sociale.
UroMems vise à restaurer la qualité de vie, la dignité et l’estime de soi de millions d’hommes et de femmes dans le monde, qui souffrent de maladies chroniques mal traitées, en s’engageant à changer la perception de ces troubles, à savoir : inévitables à mesure que l’on vieillit, sans réelle solution, ils doivent simplement être endurés. UroMems révolutionne le traitement de l’IUE avec des implants actifs intelligents, en utilisant les dernières avancées technologiques dans le domaine des systèmes embarqués et des micro-technologies pour le développement de ses solutions révolutionnaires.
À propos d’UroActive UroActive est un sphincter urinaire artificiel électronique implantable actif, qui est développé pour compenser l’insuffisance sphinctérienne chez les patients, hommes et femmes, souffrant d’incontinence urinaire d’effort. Ce dispositif utilise une plateforme bionique unique avec des systèmes intelligents, numériques et robotiques intégrés qui, sur la base des données collectées auprès d’un patient, créent un algorithme de traitement spécifique aux besoins de chaque patient. La plateforme technologique UroMems est protégée par plus de 120 brevets et est conçue pour aller plus loin que les solutions actuelles en optimisant la sécurité et la performance, l’expérience du patient et la commodité pour le chirurgien. La participation au programme STeP n’implique pas l’autorisation du produit. UroActive n’a pas reçu d’autorisation de mise sur le marché de la part de la FDA et n’est pas disponible à la vente aux États-Unis ou dans l’UE.
Pour obtenir plus d’informations, veuillez consulter : www.uromems.com.
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