SILVER SPRING, Md., 6 de marzo de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización del primer monitor continuo de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) de venta libre. El sistema biosensor de glucosa Dexcom Stelo es un CGM integrado (iCGM, por sus siglas en inglés) destinado para personas de 18 años y mayores que no usan insulina, tales como personas con diabetes que tratan su afección con medicamentos orales o personas sin diabetes que quieran comprender mejor cómo la dieta y el ejercicio pueden afectar los niveles de azúcar en la sangre. Es importante destacar que este sistema no es para personas con hipoglucemia problemática (bajo nivel de azúcar en la sangre), ya que el sistema no está diseñado para alertar al usuario sobre esta condición potencialmente peligrosa.
“Los monitores continuos de glucosa pueden ser una herramienta poderosa para ayudar a controlar la glucosa en la sangre. La autorización de hoy amplía el acceso a estos dispositivos al permitir que las personas compren un monitores continuos de glucosa sin la participación de un proveedor de atención médica”, expresó el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Brindar a más personas información valiosa sobre su salud, independientemente de su acceso a un médico o seguro médico, es un importante paso para promover la equidad en la salud para los pacientes en los Estados Unidos”.
El sistema biosensor de glucosa Dexcom Stelo utiliza un sensor portátil, combinado con una aplicación instalada en el teléfono inteligente u otro dispositivo inteligente del usuario, para medir, registrar, analizar y mostrar continuamente los valores de glucosa en personas de 18 años y mayores que no reciben insulina y que no tienen hipoglucemia problemática. Los usuarios pueden usar cada sensor hasta 15 días antes de reemplazarlo por un sensor nuevo. El dispositivo presenta las mediciones y tendencias de la glucosa en la sangre cada 15 minutos en la aplicación adjunta. Los usuarios no deben tomar decisiones médicas basadas en los resultados del dispositivo sin hablar con su proveedor de atención médica.
Los datos de un estudio clínico proporcionados a la FDA mostraron que el dispositivo funcionó de manera similar a otros iCGM. Los eventos adversos informados en el estudio incluyeron infección local, irritación de la piel y dolor o malestar.
Como parte de la prioridad estratégica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) de promover la equidad en la salud, el CDRH continuará apoyando la innovación que aborda la equidad en la salud trasladando la atención y el bienestar al hogar.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration