– PulseCath obtiene la certificación MDR CE para iVAC 2L, allanando el camino para complejas intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo
ARNHEM, Países Bajos, 11 de marzo de 2024 /PRNewswire/ — PulseCath B.V., líder en el campo en expansión de los dispositivos de asistencia ventricular percutánea para ICP de alto riesgo, se enorgullece de anunciar la exitosa consecución de la transición del marcado CE de la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) al Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR) para su innovador producto, iVAC 2L.
La certificación MDR CE significa el compromiso de PulseCath con los más altos estándares de calidad y seguridad en dispositivos médicos.
El sistema iVAC 2L es un dispositivo de asistencia circulatoria mecánica (ACM) percutánea. Puede utilizarse para facilitar las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) de alto riesgo. La principal ventaja del iVAC 2L es que bombea sangre del ventrículo izquierdo a la aorta, sincronizándose con el ritmo natural del ciclo cardiaco del paciente. Permite realizar la intervención con un respaldo circulatorio que mantiene al paciente hemodinámicamente estable.
El dispositivo se introduce a través de la arteria femoral. La punta del catéter que contiene la entrada se coloca en el ventrículo izquierdo y la válvula de salida a la altura de la aorta ascendente, justo a la altura del orificio coronario. A continuación, se activa la bomba externa, que se sincroniza con el electrocardiograma del paciente o con la señal de presión aórtica, y bombea la sangre durante todo el tratamiento, aspirándola durante la sístole y expulsándola a la aorta ascendente durante la diástole. Una vez finalizado el tratamiento de alto riesgo, se retira el soporte ventricular.
Esta tecnología no requiere una larga curva de aprendizaje por parte de los especialistas, ya que su montaje y preparación no son complejos en comparación con otros dispositivos similares. Además, la técnica de implantación y el reposicionamiento del catéter, en caso necesario, son rápidos, sencillos y seguros.
¿Cuál es el impacto potencial del sistema iVAC 2l??
Los recientes avances tecnológicos en cardiología intervencionista han hecho posible la ICP en pacientes con enfermedad coronaria compleja. La tasa de mortalidad intrahospitalaria de los pacientes de alto riesgo sometidos a ICP es superior a la habitual y puede alcanzar el 28% a los 30 días[1] [2].El sistema iVAC 2L pretende reducir el riesgo de deterioro hemodinámico durante la manipulación de los vasos coronarios[2].
Oren Malchin, consejero delegado de PulseCath, expresó su entusiasmo por la certificación MDR CE, afirmando: “Este logro marca un hito importante para PulseCath y subraya nuestro compromiso de ofrecer soluciones innovadoras que cumplan con los más altos estándares regulatorios. iVAC 2L representa un salto adelante en la compleja ICP de alto riesgo, y estamos ansiosos por poner este dispositivo transformador a disposición de los proveedores de atención médica y pacientes en todo el mundo”.
Acerca de PulseCath:
PulseCath BV. es una empresa de productos sanitarios con sede en los Países Bajos que desarrolla, fabrica y comercializa sistemas de asistencia circulatoria. La empresa, creada en 2007, ha desarrollado una tecnología de plataforma única y patentada para ofrecer un sistema de asistencia circulatoria de corta duración a cardiólogos y cirujanos cardíacos. El iVAC 2L es un dispositivo de asistencia ventricular percutánea, con marcado CE en 2014. En 27 países de la UE, PulseCath tiene permiso para comercializar el iVAC 2L a través de la marca CE. En 26 países no pertenecientes a la UE, iVAC 2L tiene registro de producto. PulseCath cuenta con una red de distribución mundial.
La empresa está comprometida con los más altos niveles de calidad, seguridad y cumplimiento de la normativa.
Si desea más información visite: www.pulsecath.com.
Referencias
1. Almudarra, Sami S et al. “Comparative outcomes after unprotected left main stem percutaneous coronary intervention: a national linked cohort study of 5,065 acute and elective cases from the BCIS Registry (British Cardiovascular Intervention Society).” JACC. Cardiovascular interventions vol. 7,7 (2014): 717-30.
2. Bastos, Marcelo B et al. “PulseCath iVAC2L: next-generation pulsatile mechanical circulatory support.” Future cardiology vol. 16,2 (2020): 103-112.
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