ARNHEM, Pays-Bas, 11 mars 2024 /PRNewswire/ — PulseCath B.V., chef de file dans le domaine en expansion des dispositifs d’assistance ventriculaire percutanée pour les ICP à haut risque, est fière d’annoncer la réussite de la transition du marquage CE de la Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) au Règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) pour son produit révolutionnaire, iVAC 2L.
La certification MDR CE signifie l’engagement de PulseCath à respecter les normes les plus strictes en matière de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux.
Le système iVAC 2L est un dispositif d’assistance circulatoire mécanique percutanée. Il peut être utilisé pour faciliter les interventions coronariennes percutanées (ICP) à haut risque. Le principal avantage du système iVAC 2L est qu’il pompe le sang du ventricule gauche vers l’aorte, en se synchronisant avec le rythme naturel du cycle cardiaque du patient. Il permet de réaliser l’intervention avec une assistance circulatoire qui maintient le patient dans un état hémodynamique stable.
Le dispositif est inséré par l’artère fémorale. L’extrémité du cathéter contenant l’entrée est positionnée dans le ventricule gauche et la valve de sortie est placée à la hauteur de l’aorte ascendante, juste au niveau des ostia coronaires. On active alors la pompe externe, qui se synchronise avec l’électrocardiogramme du patient ou le signal de pression aortique, et qui pompe le sang pendant toute la durée du traitement, en aspirant le sang pendant la systole et en l’éjectant vers l’aorte ascendante pendant la diastole. Une fois le traitement à haut risque terminé, l’assistance ventriculaire est retirée.
Cette technologie ne nécessite pas une longue courbe d’apprentissage de la part des spécialistes, car son assemblage et sa préparation ne sont pas complexes par rapport à d’autres dispositifs similaires. En outre, la technique d’implantation et le repositionnement du cathéter, si nécessaire, sont rapides, simples et sûrs.
Quel est l’impact potentiel du système iVAC 2l ?
Les récents développements technologiques en cardiologie interventionnelle ont permis la réalisation d’une ICP chez les patients souffrant d’une maladie coronarienne complexe. Le taux de mortalité à l’hôpital des patients à haut risque ayant subi une ICP est plus élevé que d’habitude et peut atteindre 28 % après 30 jours[1],[2]. Le système iVAC 2L vise à réduire le risque de détérioration hémodynamique pendant la manipulation des vaisseaux coronaires[2].
M. Oren Malchin, PDG de PulseCath, s’est réjoui de la certification MDR CE en déclarant : « Cette réussite marque une étape importante pour PulseCath et souligne notre engagement à fournir des solutions innovantes qui répondent aux normes réglementaires les plus strictes. iVAC 2L représente un bond en avant dans les ICP complexes à haut risque, et nous sommes impatients de mettre ce dispositif transformateur à la disposition des prestataires de soins de santé et des patients dans le monde entier. »
À propos de PulseCath :
PulseCath BV. est une société de dispositifs médicaux basée aux Pays-Bas qui développe, fabrique et commercialise des systèmes d’assistance circulatoire. La société, créée en 2007, a développé une plateforme technologique unique et propriétaire pour fournir un système d’assistance circulatoire à court terme pour les cardiologues et les chirurgiens cardiaques. L’iVAC 2L est un dispositif d’assistance ventriculaire percutanée, marqué CE en 2014. Dans 27 pays de l’UE, PulseCath a l’autorisation de commercialiser l’iVAC 2L par le biais du marquage CE. Dans 26 pays non membres de l’UE, l’iVAC 2L est homologué. PulseCath dispose d’un réseau de distribution mondial.
La société s’engage à respecter les normes les plus strictes en matière de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire.
Pour en savoir plus, consultez www.pulsecath.com.
Références
1. Almudarra, Sami S et al. Comparative outcomes after unprotected left main stem percutaneous coronary intervention: a national linked cohort study of 5,065 acute and elective cases from the BCIS Registry (British Cardiovascular Intervention Society). (résultats comparatifs après une intervention coronarienne percutanée non protégée sur le tronc principal gauche : une étude de groupe nationale liée sur 5 065 cas aigus et électifs du registre BCIS (British Cardiovascular Intervention Society)). JACC. Cardiovascular interventions vol. 7,7 (2014) : 717-30.
2. Bastos, Marcelo B et al. PulseCath iVAC2L: next-generation mechanical circulatory support. (prochaine génération d’assistance circulatoire mécanique pulsatile). Future cardiology vol. 16,2 (2020) : 103-112.
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