Údaje publikované v časopise The Lancet Neurology prokázaly příznivé účinky přípravku ND0612 ve srovnání s perorálním podáním levodopy/karbidopy s okamžitým uvolňováním
REHOVOT, Izrael, 19. března 2024 /PRNewswire/ — Společnost NeuroDerm Ltd., dceřiná společnost plně vlastněná společností Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), dnes oznámila, že časopis The Lancet Neurology zveřejnil výsledky její klíčové studie 3. fáze BouNDless (NCT04006210).
Výsledky studie, která hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost zkoumaného přípravku ND0612 – kontinuální, 24 hodin denně aplikované subkutánní (SC) infuze tekuté levodopy/karbidopy (LD/CD) – v porovnání s perorální LD/CD s okamžitým uvolňováním (IR) u pacientů s motorickými fluktuacemi trpících Parkinsonovou chorobou (PD), potvrdily dosažení primárního cílového ukazatele a prvních čtyř sekundárních cílových ukazatelů a prokázaly, že přípravek ND0612 v průběhu 12 týdnů v porovnání s perorálními IR-LD/CD úspěšně dosahuje delší doby „ON” bez obtěžující dyskineze a zkracuje dobu „OFF”.
„Perorálně podávané tablety levodopy/karbidopy zůstávají v případě Parkinsonovy nemoci stále nejvýznamnějším farmakologickým přípravkem, nicméně s postupem času může spolehlivost jejich pozitivních účinků klesat, což vede k nástupu motorických výkyvů,” uvedl profesor Alberto Espay, hlavní americký výzkumný pracovník studie BouNDless a ředitel Centra Jamese J. a Joan A. Gardnerových pro Parkinsonovu chorobu a poruchy hybnosti na Univerzitě v Cincinnati. „Velice nás těší pozitivní výsledky studie, které podle našeho názoru podporují možnost nasazení přípravku ND0612 v případě jeho schválení jako potenciální léčebné alternativy pro lidi s Parkinsonovou chorobou, u nichž dochází ke kolísání úrovně motorických funkcí a kteří dosud měli jen omezené možnosti.”
Účastníci studie nejprve podstoupili otevřenou optimalizační fázi podání IR-LD/CD, po níž následovala otevřená optimalizační fáze ND0612 v kombinaci s IR-LD/CD, a poté byli po dobu celkem 12 týdnů ve dvojitě zaslepené studii náhodně rozděleni do skupin léčeným buď přípravkem ND0612, nebo perorálně podávanými IR-LD/CD. Mezi hlavní zjištění studie patří:
Léčba přípravkem ND0612 prokázala vyšší účinnost se statisticky významným prodloužením (p