– NeuroDerm объявляет о публикации положительных результатов исследования фазы 3 BouNDless, в ходе которого оценивалось действие терапии ND0612 на пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными флуктуациями
- Опубликованные в The Lancet Neurology данные показали благоприятную эффективность ND0612 по сравнению с пероральным приемом таблеток препарата леводопа/карбидопа с немедленным высвобождением
РЕХОВОТ, Израиль, 19 марта 2024 г. /PRNewswire/ — Сегодня NeuroDerm Ltd., стопроцентная дочерняя компания Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), объявила о публикации результатов ключевого исследования фазы 3 BouNDless (NCT04006210) в журнале The Lancet Neurology.
Результаты исследования, в ходе которого оценивалась эффективность, безопасность и переносимость исследуемой терапии ND0612 — непрерывная, 24 часа в сутки, подкожная (п/к) инфузия жидкого препарата леводопа/карбидопа (LD/CD) — по сравнению с пероральным приемом таблеток препарата LD/CD с немедленным высвобождением (IR) для пациентов с болезнью Паркинсона (PD) с двигательными флуктуациями, соответствовали его первичной конечной точке и первым четырем вторичным конечным точкам и показали, что терапия ND0612 превосходила по увеличению времени «включения» без неприятной дискинезии и сокращению времени «выключения» пероральную терапию IR-LD/CD через 12 недель.
«Таблетки препарата леводопа/карбидопа, принимаемые перорально, остаются наиболее важным фармакологическим вмешательством при болезни Паркинсона; однако со временем надежность преимуществ этой терапии может снизиться, что приведет к возникновению двигательных флуктуаций, — сказал профессор Альберто Эспей (Alberto Espay), главный исследователь в рамках исследования BouNDless в США и директор Семейного центра болезни Паркинсона и двигательных расстройств Джеймса Дж. и Джоан А. Гарднер Университета Цинциннати. «Мы воодушевлены этими положительными данными, которые, по нашему мнению, подтверждают, что терапия ND0612, если будет одобрена, может стать одним из вариантов лечения людей с болезнью Паркинсона, испытывающих двигательные флуктуации, для которых количество возможных вариантов до сих пор было очень ограничено».
Участники исследования вступили в открытую фазу оптимизации терапии IR-LD/CD, за которой последовала открытая фаза оптимизации терапии ND0612 плюс IR-LD/CD, а затем рандомизированно последовали 12 недель двойных слепых испытаний с двумя плацебо (DBDD), в течение которых проводилась терапия ND0612 или пероральная терапия IR-LD/CD. Основные результаты исследования:
- Терапия ND0612 оказалась более эффективной со статистически значимым увеличением (p<0,0001) на 1,72 часа времени «включения» без неприятной дискинезии по сравнению с пероральной терапией IR-LD/CD, что соответствует первичной конечной точке исследования.
- Исследование также показало статистически и клинически значимые результаты для первых четырех вторичных конечных точек, включая ключевую вторичную конечную точку, при дополнительном ежедневном сокращении (p<0,0001) на 1,4-часа времени «выключения» при прохождении терапии ND0612 по сравнению с пероральной терапией IR-LD/CD.
- Дополнительными вторичными конечными точками, которые достигли статистической значимости и клинически значимого улучшения как для пациентов, так и для их врачей, были баллы по Общей шкале оценки двигательных расстройств и болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II (-3,05 [-4,28, -1,81], p<0,0001), общее впечатление пациентов об изменении (отношение шансов [OR]: 5,31 [2,67, 10,58], p<0,0001) и общее впечатление клинициста об улучшении (OR: 7,23 [3,57, 14,64], р<0,0001).
- Системный профиль безопасности ND0612 соответствовал общепризнанному профилю безопасности стандартного перорального лечения препаратами LD/CD. Как и ожидалось, из-за режима непрерывного подкожного введения реакции в месте инфузии (ISR) были наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (57 % для ND0612 по сравнению с 43 % для IR-LD/CD в течение проведения исследования DBDD). Большинство ISR имели легкую степень тяжести. Следует отметить, что о дискинезии, падениях и включениях/выключениях в группе ND0612 по сравнению с группой IR-LD/CD сообщалось реже.
- Кроме того, только 6 % участников исследования в группе ND0612 прекратили участие в исследовании в течение проведения исследования DBDD по какой-либо причине, тогда как в группе пероральной терапии IR-LD/CD таких участников было 6 %.
«Двигательные флуктуации являются слишком распространенным симптомом, связанным с использованием пероральной терапии LD/CD при болезни Паркинсона, что часто приводило к значительному нарушению повседневной жизни по мере прогрессирования заболевания, — сказала Тами Ярдени (Tami Yardeni), исполнительный вице-президент по клиническому развитию, NeuroDerm. — Теперь у нас есть убедительные доказательства в поддержку благоприятного соотношения пользы и риска терапии ND0612. Эти результаты показывают значительное улучшение двигательных флуктуаций, а также улучшение повседневной жизни для этой сложной группы пациентов».
Анализ результатов продолжающегося исследования BouNDless дополняет долгосрочные данные о безопасности, полученные в ходе исследования BeyoND (NCT02726386), включая пациентов на восьмом году наблюдения1.
О болезни Паркинсона
От болезни Паркинсона страдают более 10 миллионов человек в мире. Причиной ее возникновения является ухудшение передачи сигналов дофамина в головном мозге по мере отмирания дофаминергических клеток головного мозга. Леводопа является наиболее важной заместительной терапией при болезни Паркинсона, назначаемой вместе с ингибитором деградации леводопы (обычно, карбидопой). Пероральный прием леводопы приводит к колебаниям концентрации в плазме с высокими пиками и низкими впадинами, которые способствуют прогрессирующему возникновению в течение инвалидизирующих клинических колебаний двигательной функции у многих людей, страдающих болезнью Паркинсона. По мере развития заболевания корректировки пероральной терапии леводопой становятся все менее и менее эффективными для лечения таких моторных осложнений, оставляя пациентам только некоторые варианты лечения, которые являются высокоинвазивными.
О терапии ND0612
ND0612 — это исследуемая комбинированная терапия, заключающаяся в применении лекарственного средства и медицинского устройства, — непрерывная, 24 часа в сутки, подкожная (п/к) инфузия жидкого препарата леводопа/карбидопа (LD/CD) для лечения двигательных флуктуаций у людей, страдающих болезнью Паркинсона (PD). Безопасность и эффективность терапии ND0612 при PD рассматривается Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое определило в качестве срока принятия решения согласно Закону о сборах с заявителей рецептурных препаратов (PDUFA) второй квартал 2024 года (календарный год).
О компании NeuroDerm, Ltd.
NeuroDerm, Ltd. является базирующейся в Израиле дочерней компанией Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), стремящейся снизить бремя заболеваний и улучшить качество жизни пациентов и их семей с помощью инновационных комбинированных терапий с использованием лекарственного средства и медицинского устройства и технологий. Компания NeuroDerm объединяет фармацевтические средства с медицинской техникой, разрабатывая продукты для центральной нервной системы (ЦНС), которые предназначены для устранения основных недостатков современных методов лечения. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт NeuroDerm по адресу www.neuroderm.com или следите за нами на LinkedIn.
О Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), фармацевтическое подразделение Mitsubishi Chemical Group (MCG), является одной из старейших фармацевтических компаний в мире, основанной в 1678 году и специализирующейся на этичных фармацевтических препаратах. Штаб-квартира MTPC находится в Дошомати, Осака, на родине фармацевтической промышленности Японии. MCG рассматривает здравоохранение как стратегическое направление своей политики управления: «Формирование будущего». MTPC определяет свою миссию следующим образом: «Даем надежду каждому, кто сталкивается с болезнью». С этой целью MTPC работает в области заболеваний центральной нервной системы, иммуновоспаления, диабета и болезней почек, а также рака. Основное направление деятельности MTPC — «точная медицина», обеспечивающая лекарственными препаратами с высокой удовлетворенностью лечением за счет выявления групп пациентов с высоким потенциалом эффективности и безопасности. Кроме того, MTPC работает над разработкой «решений на основе таблеток» для преодоления конкретных проблем пациентов на базе терапевтической медицины, включая профилактику заболеваний, предсимптоматическую помощь при заболеваниях, профилактику обострений и прогнозирование. Для получения дополнительной информации перейдите на сайт https://www.mt-pharma.co.jp/e/.
О компании Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.
Компания Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA), расположенная в Джерси-Сити, штат Нью-Джерси, полностью принадлежит и является дочерней компанией американской холдинговой компании Mitsubishi Tanabe Pharma Holdings America, Inc., которая в свою очередь на 100 % принадлежит компании Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). Она была учреждена MTPC для коммерциализации одобренных фармацевтических продуктов в Северной Америке. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.mt-pharma-america.com или следите за нами в Twitter, Facebook и LinkedIn.
__________________________________
1 S Isaacson, et al. Long-term safety of continuous levodopa/carbidopa infusion with ND0612: Results from the ongoing BeyoND study. (Долгосрочная безопасность непрерывной инфузии леводопы/карбидопы в рамках терапии ND0612: результаты продолжающегося исследования BeyoND.) Постер представлен на: ежегодном собрании Американской академии неврологии, проходившем 2-7 апреля 2022 г. в Сиэтле, штат Вашингтон.
Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/2364161/NeuroDerm_Ltd_Logo.jpg
