TAMPA, Floride, 3 avril 2024 /PRNewswire/ — Concept Medical a reçu l’approbation IDE de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour MagicTouch AVF, son cathéter à ballon enrobé de sirolimus, afin de lancer une étude clinique pour le traitement des lésions sténosées de la fistule artérioveineuse dans le cadre de la gestion de l’hémodialyse et de l’insuffisance rénale chronique.
Concept Medical, leader dans le domaine de la technologie des dispositifs médicaux innovants, a annoncé l’approbation d’une exemption de dispositif expérimental (IDE) pour son MagicTouch AVF, désigné par la FDA des États-Unis comme une innovation, pour le traitement des lésions sténosées de la fistule artérioveineuse (FAV) dans le cadre de la prise en charge de l’hémodialyse pour l’insuffisance rénale chronique.
La société a obtenu quatre autres autorisations IDE de la FDA américaine pour son portefeuille de produits MagicTouch dans différentes indications. La dernière approbation IDE pour l’indication FAV est la cinquième consécutive.
Cette autorisation IDE de la FDA américaine permet à Concept Medical de mener des études cliniques fondamentales afin de recueillir des données sur la sécurité et l’efficacité du ballon MagicTouch enrobé de sirolimus dans la fistule auriculoventriculaire et d’étayer une future demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché (AMM) aux États-Unis.
Les multiples procédures d’hémodialyse nécessaires à la prise en charge des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique entraînent souvent des blocages répétés de la fistule artérioveineuse utilisée pour la procédure. MagicTouch AVF est proposé pour gérer de telles lésions sténotiques de la fistule artérioveineuse, offrant une nouvelle approche qui pourrait potentiellement améliorer les résultats des patients en hémodialyse, un traitement de maintien en vie pour les personnes souffrant d’insuffisance rénale. Cette dernière approbation souligne l’engagement de Concept Medical en faveur de l’excellence et de l’innovation dans la gestion des lésions artérielles sténosées afin d’améliorer les soins et la qualité de vie des patients.
Manish Doshi, fondateur de Concept Medical, a déclaré : « Cette approbation n’est pas seulement un témoignage de notre poursuite incessante de l’innovation, elle marque également un moment charnière dans notre parcours visant à redéfinir le paysage des traitements pour les patients hémodialysés. Nous attendons avec impatience l’impact positif de MagicTouch AVF sur les soins aux patients et nous sommes enthousiastes à l’idée des prochains essais cliniques. »
Concept Medical s’engage à mettre au point des solutions pionnières qui répondent aux besoins non satisfaits des patients. La société attend avec impatience le lancement de l’essai clinique IDE FAV pour MagicTouch SCB dans le mois à venir et est en bonne voie pour commencer le recrutement pour les autres essais IDE actuellement approuvés pour le produit MagicTouch aux États-Unis. En mettant l’accent sur l’amélioration des soins aux patients grâce à l’innovation, Concept Medical continue à se consacrer à l’amélioration de la vie des patients dans le monde entier.
À propos de Concept Medical :
Concept Medical a son siège à Tampa, en Floride, et est présente dans le monde entier. CM est spécialisée dans le développement d’une technologie innovante d’administration de médicaments pour les maladies vasculaires et non vasculaires, en utilisant une combinaison unique de technologies et de produits avec une technologie de revêtement propriétaire qui délivre des agents pharmaceutiques à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins.
Pour obtenir plus d’informations, veuillez consulter le site [www.conceptmedical.com]
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