TAMPA, Floride, 20 avril 2024 /PRNewswire/ — Concept Medical, pionnier des technologies innovantes d’administration de médicaments, est fier d’annoncer le début de son étude clinique IDE révolutionnaire, « MAGICAL-ISR », qui porte sur MagicTouch, un ballon enrobé de sirolimus (DCB), pour le traitement de la resténose intra-stent (ISR) dans la maladie coronarienne. MagicTouch, dans l’indication de la resténose de l’endoprothèse, avait déjà été désigné comme un produit révolutionnaire, puis avait reçu l’approbation de l’Investigational Device Exemption (IDE) de la part de la FDA américaine. Le premier patient a été recruté à l’AtlantiCare Institute, Atlantic City, NJ, par le docteur en cardiologie interventionnelle Said Ashraf et son équipe.
L’étude MAGICAL-ISR vise à évaluer la sécurité et l’efficacité de ce DCB au sirolimus dans le traitement de l’ISR, en se concentrant sur la proportion de patients évitant l’échec de la lésion cible (TLF) dans l’année qui suit la procédure. L’étude a été lancée sous la direction des éminents docteurs Martin Leon, Azeem Latib et Ajay J. Kirtane.
MagicTouch représente une avancée révolutionnaire dans le domaine de l’intervention coronarienne, car il permet une libération contrôlée et durable du sirolimus, à l’instar d’un stent à élution médicamenteuse, mais sans besoin d’implant permanent.
« Nous sommes ravis d’annoncer le premier recrutement de patient dans l’étude MAGICAL-ISR portant sur la technologie du ballon à élution de médicaments MagicTouch Sirolimus. Cet essai clinique capital ouvrira une ère de thérapie DEB sûre et efficace dans une variété de circonstances cliniques et anatomiques afin de compléter et d’améliorer la gestion de la maladie coronarienne obstructive complexe pour nos patients aux États-Unis », a déclaré le Dr Martin Leon, président de l’étude et fondateur de la Cardiovascular Research Foundation (CRF), à New York.
Le Dr Manish Doshi, fondateur et directeur général de Concept Medical, a ajouté : « La technologie MagicTouch a été adoptée dans le monde entier et son entrée sur le marché américain par le biais de cette étude représente une étape cruciale pour répondre aux besoins non satisfaits en matière de traitement de la maladie coronarienne obstructive complexe. Notre engagement en faveur de l’innovation et de la sécurité des patients est inébranlable, et nous prévoyons que cette étude aura un impact significatif sur la manière dont l’ISR est traitée dans le monde entie. »
Concept Medical a établi une référence avec MagicTouch, le premier ballon enrobé de sirolimus au monde, qui a été largement adopté au niveau international et qui a été désigné comme produit révolutionnaire par la FDA. L’étude MAGICAL-ISR, ainsi que d’autres études cliniques IDE en cours, soulignent l’engagement de l’entreprise en faveur de l’excellence clinique et de l’innovation.
À propos de Concept Medical :
Concept Medical a son siège à Tampa, en Floride, et est présente dans le monde entier. CM se consacre à l’amélioration des soins aux patients par le biais d’une recherche et d’un développement innovants d’administration de médicaments pour les maladies vasculaires et non vasculaires, en utilisant une combinaison unique de technologies et de produits avec une technologie de revêtement propriétaire qui délivre des agents pharmaceutiques à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins. Concept Medical est le créateur de MagicTouch, le premier et le plus utilisé des ballons enduits de sirolimus, avec une présence en Europe, en Asie, en Amérique latine, au Moyen-Orient et dans toutes les autres régions du monde où le marquage CE est reconnu.
La technologie révolutionnaire de Concept Medical, qui comprend les produits MagicTouch et Abluminus combinés, a été utilisée pour traiter plus de 500 000 patients dans le monde entier pour des traitements cardiovasculaires.
Pour en savoir plus sur l’étude MAGICAL-ISR ou sur les solutions innovantes de Concept Medical, rendez-vous sur www.conceptmedical.com.
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