TAMPA, Florida, 21. April 2024 /PRNewswire/ — Concept Medical, ein Pionier auf dem Gebiet innovativer Technologien zur Verabreichung von Medikamenten, gibt stolz den Beginn seiner bahnbrechenden klinischen IDE-Studie „MAGICAL-ISR” bekannt, bei der MagicTouch – ein mit Sirolimus beschichteter Ballon (DCB) – für die Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) bei koronarer Herzkrankheit verwendet wird. MagicTouch für die ISR-Indikation hatte zuvor von der US-amerikanischen FDA die Bezeichnung „Breakthrough Device” und später die IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) erhalten. Die Aufnahme des ersten Patienten erfolgte im AtlantiCare Institute, Atlantic City, NJ, durch Dr. Said Ashraf (MD – Interventionelle Kardiologie) und sein Team.
Concept Medical Announces First Patient Enrollment in Magical ISR IDE Study.
Die MAGICAL-ISR-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Sirolimus-DCB bei der Behandlung von ISR zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf dem Anteil der Patienten liegt, bei denen es innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff nicht zu einer Target-Lesion-Failure (TLF) kommt. Die Studie wurde unter der Leitung der geschätzten Ärzte Dr. Martin Leon, Dr. Azeem Latib und Dr. Ajay J. Kirtane initiiert.
MagicTouch stellt einen revolutionären Fortschritt in der Koronarintervention dar, da es eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung von Sirolimus bietet, ähnlich wie ein medikamentenfreisetzender Stent, jedoch ohne die Notwendigkeit der Implantation eines permanenten Gerüsts.
„Wir freuen uns sehr, die erste Aufnahme für die MAGICAL-ISR-Studie mit der MagicTouch Sirolimus-Ballontechnologie bekannt zu geben. Diese bedeutsame klinische Studie wird eine Ära der sicheren und wirksamen DEB-Therapie unter einer Vielzahl von klinischen und anatomischen Bedingungen einläuten, um die Behandlung komplexer obstruktiver Koronarerkrankungen für unsere Patienten in den Vereinigten Staaten zu ergänzen und zu verbessern”, erklärte Dr. Martin Leon, Studienleiter und Gründer der Cardiovascular Research Foundation (CRF), New York.
Dr. Manish Doshi, Gründer und Geschäftsführer von Concept Medical, fügte hinzu: „Die MagicTouch-Technologie hat sich weltweit durchgesetzt, und ihr Eintritt in den US-Markt durch diese Studie stellt einen entscheidenden Schritt dar, um den ungedeckten Bedarf an ISR-Behandlungen zu decken. Unser Engagement für Innovation und Patientensicherheit ist ungebrochen, und wir gehen davon aus, dass diese Studie die Behandlung der ISR weltweit erheblich beeinflussen wird.”
Concept Medical hat mit MagicTouch, dem weltweit ersten medikamentenbeschichteten Ballon mit Sirolimus, einen Maßstab gesetzt, der international breite Akzeptanz gefunden hat und von der FDA mit dem „Breakthrough”-Status ausgezeichnet wurde. Die MAGICAL-ISR-Studie unterstreicht zusammen mit anderen laufenden klinischen IDE-Studien das Engagement des Unternehmens für klinische Spitzenleistungen und Innovation.
Informationen zu Concept Medical:
Concept Medical hat seinen Hauptsitz in Tampa, Florida, und ist weltweit vertreten. CM widmet sich der Verbesserung der Patientenversorgung durch innovative Forschung und Entwicklung von Technologien zur Verabreichung von Arzneimitteln für vaskuläre und nicht-vaskuläre Erkrankungen. Dabei wird eine einzigartige Kombination von Technologien und Produkten mit proprietärer Beschichtungstechnologie eingesetzt, die pharmazeutische Wirkstoffe über die luminalen Oberflächen von Blutgefäßen abgibt. Concept Medical ist der Erfinder von MagicTouch, dem weltweit ersten und am häufigsten verwendeten mit Sirolimus beschichteten Ballon. Es ist in Europa, Asien, Lateinamerika, dem Nahen Osten und allen anderen Regionen der Welt, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, vertreten.
Die revolutionäre Technologie von Concept Medical, die sich aus den bahnbrechenden Produkten MagicTouch und Abluminus zusammensetzt, wurde bereits bei über 500.000 Patienten weltweit zur Herz-Kreislauf-Behandlung eingesetzt.
Weitere Informationen über die MAGICAL-ISR-Studie oder die innovativen Lösungen von Concept Medical finden Sie unter www.conceptmedical.com.
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