CASTRES, France, 26 avril 2024 /PRNewswire/ — Les Laboratoires Pierre Fabre annoncent que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l’approbation de leur spécialité OBGEMSA™ (vibegron selon la dénomination internationale) dans le traitement de l’hyperactivité vésicale. Les Laboratoires Pierre Fabre ont acquis une licence exclusive auprès d’Urovant Sciences pour enregistrer et commercialiser vibegron dans l’Espace économique européen en 2022. OBGEMSA™ est une marque commerciale détenue par Urovant Sciences GmbH.
La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission Européenne qui pourra décider de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’OBGEMSA™ (vibegron). La décision sera applicable alors à tous les États membres de l’Union Européenne ainsi qu’à l’Islande, au Liechtenstein et à la Norvège.
“Nous nous réjouissons d’avoir obtenu cet avis positif du CHMP pour OBGEMSA™. Si elle est approuvée, cette thérapie a le potentiel d’aider les patients souffrant d’hyperactivité vésicale, une maladie très invalidante au quotidien. Nous sommes présents dans le domaine de l’urologie depuis plus de 40 ans et OBGEMSA™ est la preuve de notre détermination à y poursuivre notre développement.“ a déclaré Eric Ducournau, directeur général des Laboratoires Pierre Fabre.
L’avis positif du CHMP s’appuie sur les données positives de deux études de phase 3, pivotales, multicentriques, randomisées en double aveugle chez des patients présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale. L’étude RVT-901-3003 a évalué l’efficacité, la tolérance et la sécurité de vibegron (à une dose de 75 mg par jour) à 12 semaines versus placebo et tolterodine comme témoin positif. Son extension, l’étude RVT-901-3004 a évalué la sécurité, la tolérance et l’efficacité à long terme de vibegron à 52 semaines versus tolterodine. Dans ces études, vibegron, en tant que nouvel agoniste des récepteurs bêta-3 adrénergiques (ß3 AR), a démontré un profil bénéfice-risque favorable dans le traitement symptomatique de l’impériosité, de l’augmentation du nombre de mictions et de l’incontinence urinaire par impériosité qui peuvent survenir chez les patients atteints du syndrome d’hyperactivité vésicale.
L’avis positif du CHMP est également étayé par les données cliniques de l’étude URO-901-1001, une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et menée en groupes parallèles auprès de patients adultes souffrant d’hyperactivité vésicale, conçue pour étudier pendant 28 jours l’effet de vibegron (à une dose de 75 mg par jour) à l’état d’équilibre sur la tension artérielle (TA) ambulatoire et la fréquence cardiaque (FC). Vibegron n’a pas eu d’effet statistiquement significatif ou cliniquement significatif sur la TA ou la FC chez les patients présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale.
À propos du syndrome de la vessie hyperactive
Le syndrome de l’hyperactivité vésicale se caractérise cliniquement par la survenue d’urgenturies ou urgences mictionnelles (c’est-à-dire un désir soudain et impérieux d’uriner qu’il est difficile de différer), avec ou sans incontinence urinaire, et généralement accompagné de pollakiurie et de nycturie en l’absence d’infection des voies urinaires ou d’autre pathologie locale organique évidente. L’incontinence urinaire par impériosité est la perte involontaire d’urine accompagnée d’un besoin impérieux d’uriner et est présente chez environ un tiers des patients souffrant d’hyperactivité vésicale. L’IUU (Incontinence Urinaire d’Urgence) se distingue de l’incontinence urinaire d’effort, qui se traduit par une perte involontaire d’urine lors d’un effort ou d’une activité physique (ex. activités sportives), ou lors d’un éternuement ou d’une toux. Lorsque les deux composantes sont présentes, on parle d’incontinence urinaire mixte, la composante prédominante étant soit l’urgence, soit l’effort. D’un point de vue physiopathologique, l’ensemble des symptômes de l’hyperactivité vésicale suggère une hyperactivité du détrusor, qui peut être intrinsèque ou secondaire à des affections neurologiques telles qu’un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière.
À propos de vibegron
Vibegron est un nouvel agoniste des récepteurs béta-3-adrénergiques (β3-AR) humain, puissant et sélectif. Les récepteurs bêta sont présents dans tout l’organisme, mais les β3-AR se trouvent principalement dans le muscle lisse du détrusor humain. Les agonistes β3-ARs se lient aux récepteurs bêta-3 du muscle détrusor et les activent, induisant une relaxation musculaire pour augmenter la capacité de la vessie et soulager les symptômes de l’hyperactivité vésicale. Vibegron a déjà été approuvé aux États-Unis en décembre 2020 (à raison de 75 mg une fois par jour, sous le nom commercial GEMTESA®) pour le traitement de l’hyperactivité vésicale avec symptômes d’IUU, d’urgence et de fréquence urinaire chez l’adulte et au Japon et en République de Corée, respectivement en septembre 2018 et en octobre 2022 (à raison de 50 mg une fois par jour, sous le nom commercial BEOVA®) pour le traitement de l’hyperactivité vésicale chez l’adulte. GEMTESA est une marque de Urovant Sciences GmbH, déposée aux États-Unis et dans d’autres pays. Aux États-Unis, GEMTESA est commercialisé par Sumitomo Pharma America, Inc.
À propos des Laboratoires Pierre Fabre
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