– MERIL anuncia resultados primarios exitosos de la serie Myval THV de próxima generación en un importante RCT, presentado en EuroPCR 2024: obtiene un prestigioso estado de ensayo de última hora y la aceptación de LANCET
El ensayo LANDMARK de Meril Life Sciences, que destaca la seguridad y eficacia de la serie de válvulas cardíacas transcatéter Myval, se destaca como un ensayo clave de última hora en EuroPCR 2024. El ensayo en el que participaron 768 pacientes en 31 sitios subraya la dedicación de Meril a la investigación y al bienestar de los pacientes.
VAPI, India, 16 de mayo de 2024 /PRNewswire/ — ¡Noticias emocionantes de Meril Life Sciences! Los resultados primarios de 30 días del ensayo LANDMARK se presentaron el 15 de mayo en EuroPCR 2024, París (Francia). LANDMARK fue reconocido por EuroPCR como uno de los tres principales ensayos de última hora preparados para transformar las prácticas actuales en el campo de la cardiología intervencionista.
El estudio LANDMARK demostró que el rendimiento de la serie Myval THV en términos de seguridad y eficacia no fue inferior al de la serie THV contemporánea (24,7% frente a 27,0%, aparición del criterio de valoración primario compuesto que incluye muertes, accidentes cerebrovasculares, hemorragias graves, lesión renal aguda, complicaciones vasculares importantes, insuficiencia valvular moderada o grave y necesidad de un nuevo implante de marcapasos permanente según el tercer consenso del Valve Academic Research Consortium) sin diferencias en los componentes detallados de los criterios de valoración compuestos primarios. Los otros criterios de valoración secundarios, incluido el éxito técnico al salir de la sala de procedimientos, el éxito del dispositivo a los 30 días y la seguridad temprana a los 30 días, fueron comparables en ambos grupos.
El profesor Serruys, presidente y director de estudio del ensayo LANDMARK, afirmó: “La serie Myval THV son novedosos dispositivos THV de próxima generación; no inferiores a las series Sapien y Evolut THV. La serie Myval THV tiene una matriz de tamaño única que incorpora diámetros convencionales, intermedios y extragrandes con pasos de diámetro crecientes de 1,5 mm que coinciden y se ajustan con precisión al área del anillo aórtico definida por la tomografía computarizada de múltiples cortes de cada paciente individual, como resultado, proporciona un área de orificio superior efectiva en la ecocardiografía, lo que puede afectar la durabilidad y los resultados clínicos a largo plazo Además, Myval Octacor, con sus 2 filas de celdas octogonales y un escorzo mínimo del 19 % durante la expansión, tiene características únicas que no se pueden comparar con ningún otro diseño contemporáneo.”
La serie Myval THV tiene una gama versátil de tamaños que ofrece no sólo tamaños tradicionales (20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm) sino también tamaños intermedios (21,5 mm, 24,5 mm, 27,5 mm) y extragrandes (30,5 mm y 32 mm). Esta matriz de tamaño personalizada permite a los cardiólogos seleccionar el tamaño de válvula adecuado, evitando así un tamaño excesivo o insuficiente. En el ensayo LANDMARK, al 48,1% de los pacientes se les implantó el tamaño intermedio de la serie Myval THV.
Los resultados hemodinámicos en términos de área del orificio efectivo de la válvula (EOA) fueron significativamente mejores para las series Myval THV de 23, 26 y 29 mm en comparación con la serie Sapien THV, mientras que no hubo diferencias significativas en el área anular previa al procedimiento. Los beneficios a largo plazo de los tamaños intermedios de THV se estudiarán más a fondo durante el seguimiento posterior de hasta 10 años.
Según el investigador principal global, Prof. Andreas Baumbach, “el ensayo Landmark demostró que la serie Myval THV funcionó tan segura y eficaz como la serie THV contemporánea. Es una válvula hecha para la práctica clínica diaria y para una población de todos los interesados. La característica de los diámetros intermedios permite un tamaño más preciso, lo que tiene el potencial de traducirse en mejores resultados a largo plazo. Nuestros pacientes serán seguidos durante 10 años y será interesante ver los resultados a largo plazo en los tres brazos de tratamiento.”
Sanjeev Bhatt, vicepresidente senior – estrategia corporativa de Meril dijo, “En un desarrollo exitoso en intervenciones cardíacas estructurales, el LANDMARK RCT ha revelado resultados convincentes para la nueva serie de válvulas cardíacas transcatéter (THV) Myval, lo que confirma su no inferioridad con respecto a otros dispositivos THV contemporáneos. Los resultados del ensayo LANDMARK no son sólo una victoria para nosotros sino para toda la comunidad médica y, lo más importante, para los pacientes sometidos a TAVI. Este estudio no sólo refuerza la seguridad y eficacia de la serie Myval THV sino que también destaca su adaptabilidad a estructuras anatómicas desafiantes”.
Acerca del ENSAYO LANDMARK:
El ensayo LANDMARK fue un ensayo prospectivo, aleatorio, multicéntrico, abierto y de no inferioridad en el que participaron 768 pacientes sometidos a un implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) para el tratamiento de la estenosis aórtica. El primer paciente se inscribió en el ensayo LANDMARK el 6 de enero de 2021 y el último paciente se inscribió el 5 de diciembre de 2023. El ensayo incluyó un total de 768 pacientes en 31 centros de 16 países (Brasil, Nueva Zelanda y algunos países de Europa). Los criterios de valoración primarios compuestos de 30 días que informan sobre la seguridad y eficacia del ensayo LANDMARK se aceptan para su publicación en The Lancet.
Acerca de Meril Life Sciences:
Meril es una empresa líder mundial en fabricación de dispositivos médicos con sede en la India y ha sido fundamental para establecer a la India como líder en la industria mundial de dispositivos médicos. El fuerte enfoque de la empresa en la investigación y el desarrollo (I+D) y el compromiso con la calidad le han permitido ofrecer soluciones de tecnología médica de vanguardia en más de 135 países. Además, Meril tiene filiales de propiedad absoluta en EE.UU., Brasil, Australia, Asia, África y Europa.
Con su fuerte compromiso con la innovación y la calidad, Meril ha transformado la atención médica en la India y ha creado una huella significativa en todo el mundo. A través de asociaciones globales y el uso de tecnología avanzada, la empresa prioriza la calidad y el cumplimiento de los estándares internacionales, fomentando un entorno próspero de I+D. Los esfuerzos de Meril han establecido efectivamente a la India como un centro de innovación y producción de dispositivos médicos.
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