Erste Einreichung eines BLA-Antrags für allogene T-Zell-Therapie bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Der BLA-Antrag basiert auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ALLELE, in der Tab-cel bei rezidivierender oder refraktärer EBV+ PTLD nach solider Organtransplantation (SOT) oder hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) untersucht wurde
Im Falle eine Zulassung wäre Tab-cel die erste zugelassene Therapie in den USA für EBV+ PTLD und wird in den USA von der neu gegründeten Tochtergesellschaft Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. vermarktet.
CASTRES, Frankreich, 22. Mai 2024 /PRNewswire/ — Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass Atara Biotherapeutics (ATARA), ein führendes Unternehmen im Bereich der T-Zell-Immuntherapien, einen Zulassungsantrag (BLA) für Tabelecleucel (Tab-cel®) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Das Medikament ist als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (EBV+ PTLD) indiziert, die mindestens eine frühere Therapie erhalten haben. Die vorherige Therapie schließt bei Patienten nach einer soliden Organtransplantation die Chemotherapie ein, sofern sie geeignet ist. Für diese Behandlungsform gibt es keine von der FDA zugelassenen Therapien.
„Patienten mit rezidivierender oder refraktärer EBV+ PTLD haben nur begrenzte Therapieoptionen, und ihr Überleben ist leider oft nur eine Frage von Wochen oder Monaten. Die Einreichung der BLA ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Tab-cel® für Patienten in den Vereinigten Staaten verfügbar zu machen. Wir gratulieren unserem Partner ATARA zu diesem großen Erfolg und konzentrieren uns nun auf die Vorbereitungen für eine eventuelle Prüfung durch die FDA und die Zulassung”, meint Adriana Herrera, Chief Executive Officer von Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc, der neuen Tochtergesellschaft von Pierre Fabre Medical Care in den USA.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.pierre-fabre.com, @PierreFabreGroup.
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Pierre Fabre Laboratories Medienkontakt:Laurence Marchal, [email protected]