MILÁN, 30 de mayo de 2024 /PRNewswire/ — NTC, compañía farmacéutica internacional con sede en Italia, con enfoque específico en oftalmología y con un importante portafolio también en ginecología y gastroenterología, continúa su camino de certificación y recibe la quinta aprobación del Certificado de Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), esta vez para su solución oftálmica hipertónica a base de NaCl 5 % multidosis.
NTC inició en 2018 su plan de actividades para llevar con éxito sus 32 expedientes técnicos de dispositivos médicos (que representan más de 200 SKU solo en Europa) desde la directiva de la UE hasta el Reglamento de dispositivos médicos 2017/745 (MDR).
“Para construir una base sólida y desencadenar un crecimiento sostenible en el futuro”, afirmó Riccardo Carbucicchio, director general de NTC, “hace tiempo que avanzamos de forma proactiva y comenzamos a trabajar para cumplir los requisitos MDR y obtener la renovación del marcado CE para nuestros dispositivos médicos, según el nuevo reglamento de la UE, antes de los plazos. De esta manera, hemos estado intentando y seguimos intentando asegurar nuestra cartera y dar continuidad a largo plazo a los acuerdos vigentes con nuestros clientes, para el beneficio de muchos pacientes en los numerosos países donde estamos, y donde se comercializan los productos”.
MDR tiene como objetivo asegurar en los mercados dispositivos médicos eficaces y seguros, adecuadamente documentados, y establecer nuevos estándares también para los ensayos clínicos. Además de esto, proporciona un marco regulatorio que apoya la innovación y la competitividad de la industria de dispositivos médicos en la UE.
Silvia Regondi, directora de operaciones de NTC, afirmó: “Las asociaciones con nuestras organizaciones de fabricación por contrato, junto con la experiencia de nuestros departamentos de I+D, Calidad y Regulación, nos permiten mantener nuestras soluciones terapéuticas innovadoras destinadas a satisfacer las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes en Europa y más allá. Estamos siguiendo con mucho respeto los comentarios que recibimos de los organismos reguladores durante el proceso de registro”.
NTC añade otro ladrillo a su credibilidad entregando archivos de buena calidad, en el contexto de esta transformación tan importante en la regulación de dispositivos médicos en Europa.
Acerca de NTC
Una empresa farmacéutica con sede en Milán – Italia, con distribuidores y socios en más de 100 países, dedicada a la investigación, desarrollo, registro y comercialización de medicamentos, dispositivos médicos y complementos alimenticios en oftalmología, y en otras áreas terapéuticas incluyendo pediatría, ginecología y gastroenterología. NTC ofrece a más de 200 socios productos farmacéuticos estándar innovadores y de alta calidad. Para obtener más información, visite www.ntcpharma.com
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