ACI SANT‘ANTONIO, Italien, 31. Mai 2024 /PRNewswire/ — SIFI gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von AKANTIOR® (Polihexanid unter dem internationalen Freinamen) für die Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis, einer seltenen Augenerkrankung, empfiehlt.
„Wir freuen uns sehr über die positive Stellungnahme des CHMP für AKANTIOR®. Im Falle der Zulassung wird diese innovative therapeutische Lösung Patienten helfen, die an Acanthamoeba-Keratitis leiden, einer Erkrankung, die das tägliche Leben stark beeinträchtigt und unbehandelt zu einer Hornhauttransplantation oder Enukleation des Auges führen kann. Wir sind seit fast 90 Jahren innovativ in der Augenheilkunde tätig, und AKANTIOR® stellt einen bedeutenden Meilenstein dar und ist ein Beweis für unser Engagement, ungedeckten medizinischen Bedarf in unserem Bereich zu decken. Wir sind auch sehr ermutigt durch die Wirksamkeit und Sicherheit von AKANTIOR®, die in mehreren Early-Access-Programmen, die in den letzten 17 Monaten über 180 Patienten in zwölf Ländern in Europa und darüber hinaus aufgenommen haben, repliziert wurden”, sagte Fabrizio Chines, Vorstandsvorsitzender und Geschäftsführer von SIFI.
Die CHMP-Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission (EK) geprüft, die möglicherweise im August 2024 über die Zulassung von AKANTIOR® entscheidet. Die Entscheidung wird dann für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen gelten.
Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den positiven Daten des umfassenden Entwicklungsprogramms, das eine Phase-1- und die bisher größte Phase-3-Studie in AK umfasst. Die Phase-3-Zulassungsstudie war eine randomisierte, multizentrische und doppelblinde Studie an 135 Erwachsenen und Jugendlichen mit Acanthamoeba-Keratitis (Klinische Studien: Gov-Identifikationsnummer: NCT03274895). Die Studie 043/SI untersuchte die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Polihexanid (in einer Konzentration von 0,8 mg/ml (0,08 %)) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe nach zwölf Monaten. Die klinische Heilungsrate lag bei 86,7 % mit einer medianen Heilungsdauer von etwa vier Monaten, wobei sich die Sehkraft und die Lebensqualität der Patienten deutlich verbessert haben. Die randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie der Phase I wurde mit 90 gesunden Freiwilligen durchgeführt (Klinische Studien: Gov-Identifikationsnummer: NCT02506257) und wurde entwickelt, um die Wirkung verschiedener Konzentrationen von Polihexanid oder Placebo zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen, dass Polihexanid 0,08 % keine statistisch signifikanten oder klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf unerwünschte Ereignisse zwischen jeder getesteten Dosis und Placebo aufweist.
„Nach 15 Jahren Forschung, die in einer entscheidenden klinischen Phase-3-Studie gipfelte, wurde Polihexanid 0,08 % als erste zugelassene Behandlung für AK entwickelt. Unsere Studien haben gezeigt, dass bei der Anwendung als Monotherapie in Verbindung mit dem für die Studie erstellten Behandlungsprotokoll medizinische Heilungsraten von über 86 % erreicht werden können. Ich gehe davon aus, dass dies die Standardbehandlung für diese schwere Krankheit werden wird”, erklärte Professor John Dart (Moorfields Eye Hospital und University College of London, Institute of Ophthalmology), Hauptprüfer der Phase-3-Studie.
AKANTIOR® wird mit einer Polihexanid-Polymerkette von optimaler Länge hergestellt, die ein Molekulargewicht aufweist, das sich als hochwirksam für eine Monotherapie erwiesen hat. SIFI hat im Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag für AKANTIOR® einen Wirkstoff-Stammdatensatz für sein proprietäres qualitätsgesichertes Polihexanid (Good Manufacturing Practices) eingereicht.
Nach der erwarteten Zulassung durch die zuständigen Behörden wird AKANTIOR® direkt von SIFI in den wichtigsten europäischen Märkten wie Frankreich, Deutschland, Italien, Rumänien, Spanien sowie Großbritannien und der Türkei mit einer Gesamtbevölkerung von 430 Millionen Menschen vermarktet werden, und von unserem Handelspartner Avanzanite in anderen europäischen Ländern mit einer zusätzlichen Bevölkerung von 180 Millionen Menschen. Ausgehend von wissenschaftlichen Veröffentlichungen wird die Häufigkeit der Acanthamöben-Keratitis auf ein bis vier Patienten pro Million Einwohner geschätzt.
INFORMATIONEN ZU SIFI: SIFI ist ein führendes internationales Unternehmen der Augenheilkunde mit Hauptsitz in Italien, das über ein integriertes Geschäftsmodell verfügt, das von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Herstellung und Vermarktung sowohl im pharmazeutischen als auch im biomedizinischen Sektor reicht. Seit unserer Gründung im Jahr 1935 ist es unser Ziel, das Leben der Menschen durch sinnvolle Innovationen in der Augenheilkunde zu verbessern. SIFI exportiert in mehr als 40 Länder weltweit und ist direkt auf den wichtigsten europäischen Märkten, in Mexiko und über Joint Ventures in China und den Vereinigten Arabischen Emiraten vertreten. Weitere Informationen finden Sie unter sifigroup.com.
INFORMATIONEN ZU AKANTIOR®: AKANTIOR® (Polihexanid 0,08 %) steht kurz davor, das erste zugelassene Medikament zur Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis weltweit zu werden. Es ist ein Anti-Amöben-Polymer, das sowohl auf die Trophozoiten als auch auf die Zysten des Protozoen Acanthamoeba wirkt. Es ist in einer Konzentration von 0,8 mg/ml (0,08 %) formuliert, was die Verabreichung als Monotherapie-Augentropfen in Einzeldosisbehältern ermöglicht. Im Gegensatz dazu umfassen die derzeitigen Behandlungsprotokolle verschiedene nicht standardisierte Kombinationstherapien mit nicht zugelassenen – zusammengesetzten oder importierten – Alternativen. Die EMA und die US Food and Drug Administration erteilten SIFI den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis.
Informationen zu Acanthamoeba-Keratitis (AK): AK ist eine äußerst seltene, akute, schwere parasitäre Hornhautinfektion, die durch Acanthamöben, eine freilebende Amöbe, verursacht wird. Die Inzidenz von AK ist in den letzten Jahren jedoch rapide angestiegen. AK ist ein okulärer Notfall und erfordert eine dringende Behandlung, um das Auge zu retten. Sie kann zu Sehstörungen, möglicher Erblindung oder sogar zum Verlust des Auges führen und erfordert häufig eine oder mehrere Hornhauttransplantationen. Sie betrifft Menschen aller Altersgruppen, die meisten von ihnen sind Träger weicher Kontaktlinsen in jungem oder mittlerem Alter. Die Patienten berichten über unerträgliche Schmerzen und extreme Lichtempfindlichkeit und können nur selten arbeiten oder ein normales Leben führen, bis die Symptome abklingen.
Hauptansprechpartner AKANTIOR ®:
Jelle Kleijn
Globaler Leiter von AKANTIOR® +31 615643708
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