ACI SANT‘ANTONIO, Italie, 31 mai 2024 /PRNewswire/ — SIFI a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l’approbation d’AKANTIOR® (polihexanide sous le nom international non propriétaire), pour le traitement de la kératite à acanthamoeba, une maladie ophtalmique rare.
« Nous sommes très heureux d’avoir reçu cet avis positif de la part du CHMP pour AKANTIOR®. Si elle est approuvée, cette solution thérapeutique innovante aidera les patients souffrant de kératite à acanthamoeba, une maladie très débilitante pour le quotidien qui pourrait entraîner une transplantation de cornée ou une énucléation de l’œil, si elle n’est pas traitée. Nous mettons au point des innovations en ophtalmologie depuis près de 90 ans et AKANTIOR® représente non seulement une étape importante dans notre parcours, mais aussi une preuve de notre engagement à répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans notre domaine. Nous sommes également très encouragés par l’efficacité et l’innocuité d’AKANTIOR® reproduites dans plusieurs programmes d’accès anticipé, lesquels ont recruté plus de 180 patients au cours des 17 derniers mois dans 12 pays d’Europe et au-delà », a déclaré Fabrizio Chines, président et PDG de SIFI.
La recommandation du CHMP sera maintenant examinée par la Commission européenne (CE), qui pourra décider d’accorder une autorisation de mise sur le marché (MA) à l’AKANTIOR® en août 2024. La décision s’appliquera ensuite à tous les États membres de l’Union européenne ainsi qu’à l’Islande, au Liechtenstein et à la Norvège.
L’avis positif du CHMP est basé sur les données positives du programme de développement complet, y compris un essai de phase 1 et le plus grand essai de phase 3 portant sur la kératite à acanthamoeba mené à ce jour. L’essai pivot de phase 3 était une étude randomisée, multicentrique et en double insu menée auprès de 135 adultes et adolescents atteints de kératite à acanthamoeba (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03274895). L’étude 043/SI a évalué l’efficacité, la tolérabilité et l’innocuité du polihexanide à 12 mois (à une concentration de 0,8 mg/ml [0,08 %]) en comparaison avec un témoin actif. Le taux de résolution clinique atteint était de 86,7 %, avec un temps médian de guérison d’environ 4 mois, avec des améliorations spectaculaires de la vision et de la qualité de vie des patients. L’essai de phase 1 contrôlé et randomisé en double insu a été mené sur 90 volontaires en bonne santé (identifiant de ClinicalTrials.gov : NCT02506257), a été conçu pour étudier l’effet de différentes concentrations de polihexanide ou de placebo. Les résultats de cette étude confirment que 0,08 % des effets indésirables du polihexanide ne présentaient aucune différence statistiquement significative ou cliniquement significative entre chaque dose testée et le placebo.
« Après 15 ans de recherche, un travail qui a abouti à un essai clinique de phase 3, le polihexanide à 0,08 % a été développé comme le premier traitement sous licence pour l’AK. Nos études ont montré que lorsque le médicament est utilisé en monothérapie, avec le protocole d’administration du traitement établi pour l’essai, des taux de guérison médicaux de plus de 86 % peuvent être atteints. Je m’attends à ce que cela devienne la norme de soins pour cette maladie grave », a affirmé le professeur John Dart (Moorfields Eye Hospital et Institut d’ophtalmologie de l’University College of London, Institut d’Ophtalmologie), chercheur principal de l’essai de phase 3.
AKANTIOR® est produit avec une chaîne polymère de polihexanide d’une longueur optimale qui fournit un poids moléculaire très efficace en tant que monothérapie. SIFI a déposé un Active Substance Master File pour son polihexanide propriétaire dont la qualité est garantie par de bonnes pratiques de fabrication, en lien avec la demande d’autorisation de mise sur le marché d’AKANTIOR®.
Une fois qu’elle aura reçu l’approbation attendue des autorités compétentes, SIFI commercialisera directement AKANTIOR® sur les principaux marchés européens tels que la France, l’Allemagne, l’Italie, la Roumanie, l’Espagne, ainsi que le Royaume-Uni et la Turquie, soit une population totale de 430 millions d’habitants. AKANTIOR® sera commercialisé par notre partenaire commercial Avanzanite dans d’autres pays européens, lesquels représentent une population supplémentaire de 180 millions d’habitants. Selon des publications scientifiques, la kératite à acanthamoeba toucherait 1 à 4 patients par million d’habitants.
À PROPOS DE SIFI : SIFI est une entreprise ophtalmique internationale de premier plan dont le siège social se trouve en Italie, qui propose un modèle d’affaires intégré, de la recherche et développement à la fabrication et à la commercialisation dans les secteurs pharmaceutique et biomédical. Depuis notre fondation en 1935, notre mission est d’améliorer la vie des gens grâce à une innovation significative dans les soins oculaires. SIFI exporte ses produits dans plus de 40 pays à travers le monde et possède une présence directe sur les principaux marchés européens, au Mexique et, par le biais de coentreprises, en Chine et aux Émirats arabes unis. Plus d’informations sont disponibles sur sifigroup.com.
À PROPOS D’AKANTIOR® : AKANTIOR® (polihexanide 0,08 %) est en passe de devenir le premier médicament approuvé pour le traitement de la kératite à acanthamoeba dans le monde. Il s’agit d’un polymère antiamibien qui agit à la fois sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire Acanthamoeba. Il est formulé à une concentration de 0,8 mg/ml (0,08 %) qui permet d’administrer des gouttes ophtalmiques en monothérapie dans un récipient à dose unique. En revanche, les protocoles de traitement actuels comprennent diverses thérapies combinées non normalisées comportant des substituts non homologués, composés ou importés. L’EMA et la Food and Drug Administration des États-Unis ont accordé à SIFI la désignation de médicament orphelin dans le traitement de la kératite à Acanthamoeba.
À propos de la kératite à acanthamoeba (KA) : La KA est une infection cornéenne parasitaire ultra-rare, aiguë et sévère causée par l’acanthamoeba, une amibe vivant librement, bien que la prévalence de la KA ait rapidement augmenté ces dernières années. La KA est une urgence oculaire et nécessite un traitement urgent pour sauver l’œil. Elle peut entraîner une mauvaise vision, une cécité potentielle, voire une perte de l’œil et nécessite souvent une ou plusieurs greffes de cornée. Elle touche des personnes de tous les âges, dont la plupart sont des jeunes ou des personnes d’âge moyen qui portent des lentilles de contact souples. Les patients rapportent une douleur insupportable et une sensibilité extrême à la lumière et peuvent rarement travailler ou mener une vie normale jusqu’à ce que les symptômes disparaissent.
Contact clé AKANTIOR® :
Jelle Kleijn
Responsable mondial d’AKANTIOR®
+31 615643708
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