– Keymed Biosciences anuncia los datos de eficacia y seguridad a largo plazo de un ensayo clínico de fase III de Stapokibart para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave
CHENGDU, China, 3 de junio, 2024 /PRNewswire/ — Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) anunció hoy que los datos de eficacia y seguridad a largo plazo de un ensayo clínico de fase III de la inyección de stapokibart en pacientes con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave se han publicado mediante presentación oral en el Congreso de 2024 de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI). Los datos del tratamiento a largo plazo con estapokibart demostraron una eficacia sostenida y un perfil de seguridad favorable en pacientes adultos con EA de moderada a grave, y no se observaron nuevas señales de seguridad.
Este ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de stapokibart en pacientes con EA de moderada a grave. Un total de 476 pacientes ingresaron al período de tratamiento de mantenimiento, 238 en cada grupo. En la semana 52, se alcanzó EASI-75 en el 92,5% de los pacientes que continuaron con estapokibart y en el 88,7% de los que cambiaron de placebo a estapokibart; se logró una puntuación IGA de 0/1 con una reducción de ≥2 puntos en el 67,3% y el 64,2%, respectivamente; se logró una reducción ≥4 puntos en el promedio semanal de PP-NRS diaria en el 67,3% y el 60,5%, respectivamente. El tratamiento a largo plazo con stapokibart mejoró continuamente los síntomas de la EA y la calidad de vida de los pacientes con EA de moderada a grave. Solo 1 paciente (0,9%) recayó durante el período de mantenimiento. En términos de seguridad, stapokibart fue bien tolerado y su perfil de seguridad durante 52 semanas fue consistente con el período inicial doble ciego de 16 semanas, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
Durante el período de tratamiento doble ciego, un total de 500 pacientes adultos con EA de moderada a grave fueron aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de stapokibart (dosis de carga: 600 mg) o placebo cada 2 semanas durante 16 semanas. En el siguiente período de tratamiento de mantenimiento de 36 semanas, los pacientes del grupo de stapokibart continuaron con la misma dosis y los pacientes que cambiaron de placebo a stapokibart recibieron 300 mg de stapokibart (dosis de carga: 600 mg) cada 2 semanas. Se permitió el uso concomitante de medicamentos tópicos para el tratamiento de la EA durante el período de tratamiento de mantenimiento. Los criterios de valoración coprimarios de este ensayo fueron las proporciones de pacientes que lograron una mejora ≥75% desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI-75) y una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 0/1 con una reducción de puntuación ≥2 puntos desde el inicio en la semana 16. Otros indicadores de eficacia incluyeron la puntuación EASI, la puntuación IGA y la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS), etc.
Acerca de Stapokibart
Stapokibart (CM310) es un anticuerpo humanizado altamente eficiente dirigido a la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 (IL-4Rα) y es el primer fármaco de anticuerpo IL-4Rα de fabricación nacional que recibe la aprobación de ensayo clínico de la NMPA. Al apuntar a IL-4Rα, Stapokibart puede bloquear la señalización tanto de interleucina-4 (IL-4) como de interleucina-13 (IL-13). IL-4 e IL-13 son dos citoquinas clave que desencadenan la inflamación tipo 2. Stapokibart ha demostrado un buen perfil de seguridad y una eficacia alentadora en varios ensayos clínicos anteriores, y la NMPA aceptó su nueva solicitud de fármaco para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y se le otorgó revisión prioritaria el 7 de diciembre de 2023.
Acerca de Keymed Biosciences Inc.
Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) se centra en las necesidades clínicas urgentes no satisfechas y se compromete a proporcionar terapias innovadoras, asequibles y de alta calidad para pacientes en China y en el extranjero. Para acelerar la eficiencia de nuestra investigación y descubrimiento, la Compañía ha establecido una plataforma totalmente integrada que abarca todas las funciones clave en el desarrollo de fármacos biológicos, que incluyen validación de objetivos, descubrimiento y optimización de moléculas principales, evaluación preclínica, desarrollo de procesos, investigación traslacional, desarrollo clínico y fabricación. Esta plataforma integrada nos ha permitido identificar, construir, expandir y avanzar de manera rápida y rentable en nuestra cartera diversificada de terapias basadas en anticuerpos innovadoras y diferenciadas, incluidos anticuerpos monoclonales, conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) y anticuerpos biespecíficos.
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