Klinische Prüfer schließen die Aufnahme in das weltweite Register HEAL (An All-comers Registry of the MicroStent PeripHeral Vascular StEnt in subjects with PeripherAl ArteriaL Disease) ab
WILMINGTON, Massachusetts, 19. Juni 2024 /PRNewswire/ — Micro Medical Solutions — Micro Medical Solutions, ein führender Anbieter innovativer medizinischer Gerätelösungen, freut sich bekannt zu geben, dass mit der Aufnahme des 200. Patienten in das HEAL-Register ein wichtiger Meilenstein erreicht wurde. Dieses einzigartige Register konzentriert sich auf die Sammlung von Erkenntnissen aus der Praxis über den Einsatz der MicroStent-Technologie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Ischämie der Extremitäten (CLTI) und kritischer Ischämie der Extremitäten (CLI).
CLTI und CLI sind behindernde Krankheiten, die die Blutgefäße in den Beinen und Füßen beeinträchtigen. Die Betroffenen leiden oft unter starken Schmerzen, Taubheit und offenen, nicht heilenden Wunden. Wird nicht eingegriffen, können diese Erkrankungen zu Amputationen, Mobilitätsverlust und Tod führen. Micro Medical Solutions hat es sich zur Aufgabe gemacht, eine mögliche Lösung für diese medizinisch komplexe und unterversorgte Patientengruppe anzubieten.
Das HEAL-Register, in das Patienten an zehn Standorten in EU-Ländern, darunter Italien, Deutschland, Belgien, Österreich und die Niederlande, aufgenommen wurden, ist ein wichtiges klinisches Forschungsprojekt zur Bewertung des Einsatzes des MicroStent von MMS zur Behandlung von Patienten mit CLI/CLTI in der Praxis. Die Forschungsendpunkte von HEAL liefern reale Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dem Micro Stent. Mit der Aufnahme von 200 Patienten hat das Register einen wichtigen klinischen und wissenschaftlichen Meilenstein erreicht. Das Register sammelt auch spezifische Daten zu den Ergebnissen der Behandlung unterhalb des Knöchels, insbesondere zur Wundheilung. Diese Daten werden zusammen mit den Daten der US-amerikanischen IDE-Studie von MMS der FDA in ihrem Antrag auf Marktzulassung (PMA) vorgelegt.
„Wir sind stolz darauf, mit dem HEAL-Register die größte reale Patientenkohorte und Datensammlung für einen implantierten Stent unterhalb des Knies geschaffen zu haben”, sagte Greg Sullivan, CEO von Micro Medical Solutions. „Dieser Meilenstein ist ein Beweis für unser Engagement bei der Bereitstellung innovativer Lösungen für Menschen, die unter CLI/CLTI leiden. Wir sind optimistisch, was die ermutigenden Daten aus dem Register angeht, und freuen uns darauf, diese Informationen zu nutzen, um weiterhin wirksame Behandlungsmöglichkeiten anzubieten.”
Micro Medical Solutions hat die Rekrutierung für seine STAND IDE-Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie, in den USA im Dezember 2023 abgeschlossen. MMS wird diese Daten voraussichtlich Anfang 2025 veröffentlichen. STAND spiegelt eine kontrollierte Patientenauswahl mit obligatorischen Nachuntersuchungen wider, HEAL spiegelt die allgemeine CLI/CLTI-Patientenpopulation wider, die in der täglichen Praxis behandelt wird, einschließlich der obligatorischen Nachuntersuchungen. Die Kombination von RCT- und RWE-Daten wird Ärzten die Möglichkeit und das Vertrauen geben, Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage der evidenzbasierten Medizin zu treffen.
MMS hat sich zum Ziel gesetzt, das Leben der von dieser für die Gliedmaßen bedrohlichen Krankheit Betroffenen positiv zu beeinflussen, und setzt sich dafür ein, reale Daten zu nutzen, um Ärzte bei der Behandlung dieser Patienten zu unterstützen.
Wir danken den Ärzten und Patienten für ihre kontinuierliche Unterstützung in unserem Bestreben, wirksame und innovative Lösungen für Bedürftige bereitzustellen.
Über Micro Medical Solutions
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