CASTRES, Frankreich, 28. Juni 2024 /PRNewswire/ — Die Europäische Kommission (EK) hat die Vermarktung von OBGEMSA™ (Vibegron) von Pierre Fabre Laboratories zur symptomatischen Behandlung des überaktiven Blasensyndroms bei Erwachsenen genehmigt, einer besonders schwächenden Erkrankung, von der über 70 Millionen Patienten* in Europa betroffen sind. Im Jahr 2022 erwarb Pierre Fabre Laboratories die Exklusivlizenz für Vibegron von der Urovant Sciences GmbH für die Registrierung und Vermarktung dieser innovativen Behandlung im Europäischen Wirtschaftsraum. Die Entscheidung der Europäischen Kommission gilt für alle EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. OBGEMSA™ ist eine Marke im Besitz von Urovant Sciences.
„Wir freuen uns über diese Entwicklung, die es europäischen Patienten ermöglicht, von einer neuen Therapieoption für das Syndrom der überaktiven Blase zu profitieren und unsere über 40-jährige Erfahrung in der Urologie weiter zu stärken. Diese Entscheidung bestätigt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories, den Patienten innovative Therapien anzubieten, die ein besseres Management von chronischen, schwächenden Krankheiten ermöglichen,” sagte Eric Ducournau, CEO von Pierre Fabre Laboratories.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die befürwortende Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 25. April. Es basiert auf den Ergebnissen von zwei zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Phase-3-Studien bei Erwachsenen mit überaktiven Blasensymptomen. Die Studie RVT-901-3003 (EMPOWUR) untersuchte die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Vibegron (in einer Dosis von 75 mg pro Tag) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo und Tolterodin als Positivkontrolle. In der Erweiterungsstudie RVT-901-3004 (EMPOWUR-Erweiterung) wurden die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vibegron über einen Zeitraum von 52 Wochen doppelblind untersucht, wobei Tolterodin als aktiver Vergleich diente. In diesen Studien zeigte Vibegron als neuer selektiver Agonist von Beta-3-Adrenorezeptoren (AR) ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil bei der symptomatischen Behandlung von Harndrang, erhöhter Häufigkeit des Wasserlassens und Dranginkontinenz (UUI), die bei Patienten mit überaktiver Blase auftreten können.
Kontakt:
Laurence MARCHAL
[email protected]
PDF – https://mma.prnewswire.com/media/2451098/Pierre_Fabre.pdf
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2416854/4789117/Pierre_Fabre_Laboratories.jpg
