-Zhiyi Biotech completa con éxito el ensayo clínico de fase I de SK10 para el tratamiento de la diarrea inducida por quimioterapia
GUANGZHOU, China, 5 de julio de 2024 /PRNewswire/ — Zhiyi Biotech, una empresa de biotecnología en fase clínica líder en el descubrimiento y desarrollo de LBP (productos bioterapéuticos vivos), anunció hoy los resultados positivos de un ensayo clínico de fase 1 en EE.UU. de SK10. SK10 es un innovador producto de Bacteroides fragilis inactivado por calor para la diarrea inducida por quimioterapia (CID).
Se realizó un estudio clínico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de aumento secuencial de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SK10 en sujetos adultos sanos. Se inscribió a un total de 24 sujetos sanos en el estudio. Todos los grupos de dosis de SK10 fueron generalmente seguros y bien tolerados. Todos los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron leves en gravedad sin aumento dependiente de la dosis.
Este resultado prometedor sienta las bases para que SK10 sea un posible fármaco novedoso para pacientes con CID.
Acerca de SK10:
SK10, el primer LBP basado en Bacteroides fragilis que obtuvo la aprobación IND de la FDA, es también el primer LBP de probióticos de próxima generación desarrollado por una empresa de biotecnología china que fue aprobado para ensayos clínicos por la FDA. Los estudios han demostrado que SK10 puede mejorar la lesión inducida por 5-FU a través de la vía apoptótica mitocondrial BCL2/BAX, reducir las citocinas inflamatorias y mejorar la función de barrera de la mucosa, inhibiendo así eficazmente la respuesta inflamatoria de las células epiteliales intestinales inducida por la quimioterapia y los síntomas de diarrea asociados.
Mientras tanto, el Bacteroides fragilis inactivado por calor tiene una mayor seguridad en pacientes con cáncer y un mejor rendimiento de comercialización.
Acerca de CID:
Los fármacos citotóxicos o la terapia dirigida pueden causar diarrea asociada a fármacos. Sin embargo, los fármacos disponibles para CID son limitados. Por ejemplo, se han reportado efectos adversos graves con loperamida, como tratamiento sintomático a corto plazo, y octreotida, una inyección intravenosa/subcutánea. Por lo tanto, la necesidad de medicamentos efectivos es urgente.
Acerca de Zhiyi Bio:
Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd., como empresa de biotecnología en fase clínica líder en LBP en China, está comprometida con la investigación y el desarrollo de LBP, basados en los probióticos de próxima generación (NGP). Ha creado una plataforma técnica e industrial completa, que abarca desde el aislamiento y la identificación de nuevas cepas funcionales hasta el desarrollo de productos innovadores.
Su principal fármaco candidato SK08 se encuentra en la fase III de ensayo clínico para el tratamiento de IBS-D, y su progreso clínico está por delante de otros LBP en China.
Vale la pena mencionar que Zhiyi ha completado con éxito una financiación total de 60 millones de dólares, con inversores como Qingkong SinoKing Capital, SDIC Venture Capital, Guangdong Technology Financial Group, Shenzhen Capital Group, KIP, etc.
Para más información, visite https://www.zypharm.com.cn
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