GUANGZHOU, China, 5. Juli 2024 /PRNewswire/ — Zhiyi Biotech, ein im klinischen Stadium befindliches Biotech-Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung von LBPs (lebenden biotherapeutischen Produkten) führend ist, gab heute positive Ergebnisse einer klinischen Phase-1-Studie in den USA für SK10 bekannt. SK10 ist ein innovatives, durch Hitze abgetötetes Bacteroides fragilis Produkt für Chemotherapie-induzierte Diarrhöe (CID).
Es handelte sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle klinische Dosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von SK10 bei gesunden erwachsenen Probanden. Insgesamt wurden 24 gesunde Probanden in die Studie aufgenommen. Alle Dosisgruppen von SK10 waren im Allgemeinen sicher und wurden gut vertragen. Alle TEAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) waren von geringem Schweregrad ohne dosisabhängige Zunahme.
Dieses vielversprechende Ergebnis legt den Grundstein für SK10 als potenzielles neues Medikament für CID-Patienten.
Informationen zu SK10:
SK10, das erste Bacteroides-fragilis-basierte LBP, das die IND-Zulassung der FDA erhalten hat, ist auch das erste LBP der nächsten Generation von Probiotika, das von einem chinesischen Biotech-Unternehmen entwickelt und von der FDA für klinische Versuche zugelassen wurde. Studien haben gezeigt, dass SK10 die durch 5-FU induzierte Verletzung über den mitochondrialen apoptotischen BCL2/BAX-Weg verbessern, entzündliche Zytokine reduzieren und die Barrierefunktion der Schleimhaut verbessern kann, wodurch die durch die Chemotherapie induzierte Entzündungsreaktion der Darmepithelzellen und die damit verbundenen Durchfallerscheinungen wirksam gehemmt werden.
Das durch Hitze abgetötete Bacteroides fragilis hat eine bessere Sicherheit bei Krebspatienten und eine bessere Vermarktungsleistung.
Informationen zu CID:
Zytotoxische Medikamente oder gezielte Therapien können arzneimittelassoziierte Diarrhöe verursachen. Die verfügbaren Medikamente für CID sind jedoch begrenzt. Für Loperamid als kurzfristige symptomatische Behandlung und Octreotid, eine intravenöse/subkutane Injektion, wurden beispielsweise schwerwiegende unerwünschte Wirkungen gemeldet. Daher ist der Bedarf an wirksamen Medikamenten dringend.
Informationen zu Zhiyi Bio:
Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co, Ltd. ist ein in China führendes Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Forschung und Entwicklung von LBPs auf der Grundlage von Probiotika der nächsten Generation (NGPs) verschrieben hat. Es hat eine komplette technische und industrielle Plattform aufgebaut, die von der Isolierung und Identifizierung neuer funktioneller Stämme bis zur Entwicklung innovativer Produkte reicht.
Der am weitesten fortgeschrittene Medikamentenkandidat SK08 befindet sich in der klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von IBS-D, und dessen klinischer Fortschritt ist anderen LBPs in China voraus.
Es ist erwähnenswert, dass Zhiyi erfolgreich eine Finanzierung von insgesamt 60 Millionen US-Dollar abgeschlossen hat, mit Investoren wie Qingkong SinoKing Capital, SDIC Venture Capital, Guangdong Technology Financial Group, Shenzhen Capital Group，KIP etc.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.zypharm.com.cn
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