– pour le traitement des patients adultes présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé porteur d’une mutation BRAFV600E
- L’avis positif du CHMP se base sur les résultats de l’étude de phase II PHAROS[1], qui a démontré un taux de réponse objective (ORR) de 75 % chez les patients n’ayant jamais reçu de traitement et de 46 % chez les patients déjà traités. Le profil de sécurité est conforme à celui observé dans l’indication approuvée du mélanome métastatique[1].
- La décision de la Commission européenne concernant BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) est attendue dans le courant de l’année.
CASTRES, France, 26 juillet 2024 /PRNewswire/ — Les Laboratoires Pierre Fabre annoncent aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) a émis un avis positif recommandant l’approbation de BRAFTOVI® (encorafenib) en association avec MEKTOVI® (binimetinib) dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé porteur d’une mutation BRAFV600E. L’avis positif va maintenant être soumis à la Commission européenne (CE) et une décision sur l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’UE est attendue dans le courant de l’année.
Eric Ducournau, directeur général des Laboratoires Pierre Fabre, a déclaré : « L’avis positif du CHMP marque une étape décisive dans notre engagement à fournir une nouvelle option de traitement ciblé efficace pour les patients présentant un CPNPC avancé porteur d’une mutation BRAFV600E, qui, actuellement, ne disposent que d’options thérapeutiques limitées. Nous attendons avec impatience la décision de la Commission européenne pour mettre BRAFTOVI® + MEKTOVI® à la disposition des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules en Europe. »
CONTACT: Laurence MARCHAL [email protected]
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