– zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit BRAFV600E-Mutation
- Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie PHAROS[1], die eine objektive Ansprechrate (ORR) von 75 % bei nicht vorbehandelten Patienten und von 46 % bei vorbehandelten Patienten ergab. Das Sicherheitsprofil entspricht demjenigen, das in der zugelassenen Indikation des metastasierten Melanoms[1] beobachtet wurde
- Die Entscheidung der Europäischen Kommission für BRAFTOVI® (Encorafenib) + MEKTOVI® (Binimetinib) wird noch in diesem Jahr erwartet.
CASTRES, Frankreich, 26. Juli 2024 /PRNewswire/ — Pierre Fabre Laboratoires hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme zur Zulassung von BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit MEKTOVI® (Binimetinib) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer BRAFV600E-Mutation abgegeben hat. Die positive Stellungnahme wird nun der Europäischen Kommission vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird noch in diesem Jahr erwartet.
Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratoires, erklärt: „Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt bei unseren Bemühungen, Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer BRAFV600E-Mutation, für die es derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt, eine zusätzliche wirksame zielgerichtete Therapieoption anzubieten. Wir freuen uns auf die Entscheidung der Europäischen Kommission, BRAFTOVI® + MEKTOVI® für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Europa verfügbar zu machen.”
Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Daten der globalen, offenen, multizentrischen, nicht-randomisierten Phase-II-PHAROS-Studie, an der 98 Patienten aus 56 Studienzentren in 5 Ländern teilgenommen haben.[1]
In der primären Analyse (Stichtag: 22. September 2022) wurde der primäre Endpunkt der Studie (objektive Ansprechrate [ORR], bestimmt durch unabhängige radiologische Untersuchung [IRR]) erreicht. Die PHAROS-Studie hat gezeigt, dass BRAFTOVI® und MEKTOVI® bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer BRAFV600E-Mutation einen signifikanten klinischen Nutzen mit einer ORR von 75 % (95 % CI: 62,85) bei therapienaiven Patienten (n=59) bieten, wobei 59 % von ihnen mindestens 12 Monate lang ansprachen. Bei den Patienten, die zuvor bereits eine Therapie erhalten hatten (n=39), betrug die ORR 46 % (95 % CI: 30, 63), wobei 33 % mindestens 12 Monate lang ansprachen.[1]
CONTACT: Laurence MARCHAL [email protected]
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2416854/Pierre_Fabre_Laboratories.jpg
