TEL-AVIV, Israele, 30 luglio 2024 /PRNewswire/ — Neurim Pharmaceuticals (“Neurim”) annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato un parere positivo, raccomandando un’estensione dell’indicazione esistente per includere il trattamento dell’insonnia nei bambini affetti da disturbi neurogenetici (NGD).
Slenyto® è una formulazione di melatonina a rilascio prolungato adatta per pazienti pediatrici, approvata nell’UE nel 2018 per il trattamento dell’insonnia nei bambini affetti da disturbo dello spettro autistico (ASD) e/o sindrome di Smith-Magenis. Slenyto® è l’unico farmaco autorizzato nel caso d’insonnia come terapia per questi disturbi.
La dicitura raccomandata adottata per l’indicazione estesa è: “Slenyto® è indicato per il trattamento dell’insonnia in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con disturbi dello spettro autistico (ASD) e/o disturbi neurogenetici con secrezione diurna aberrante di melatonina e/o risvegli notturni, laddove le misure di igiene del sonno si siano rivelate insufficienti”.
“Il parere positivo del CHMP su Slenyto® rappresenta una pietra miliare nell’affrontare un’esigenza insoddisfatta dei bambini affetti da NGD, che soffrono gravemente di disturbi del sonno. Dopo l’approvazione, Slenyto® sarà l’unico medicinale approvato per i disturbi del sonno in questa popolazione pediatrica unica, consentendo l’inizio del trattamento in tenera età”, ha affermato la Prof.ssa Nava Zisapel, Ceo Neurim Pharmaceuticals.
Paul Gringras, professore di medicina pediatrica del sonno, Londra, Inghilterra, ha commentato: “La carenza o il disallineamento della melatonina è un meccanismo fisiopatologico comune dell’insonnia nei disturbi neurogenetici. Slenyto® è una formulazione a rilascio prolungato di melatonina nel corso della notte, imitando il profilo di rilascio endogeno nei soggetti sani. Pertanto, Slenyto® ha il potenziale per trattare la fisiopatologia dell’insonnia in questa popolazione, migliorando la latenza e la continuità del sonno e la durata totale del sonno notturno. Slenyto® è stato specificamente formulato per l’uso nei bambini e presenta un profilo di sicurezza favorevole. Il trattamento risponderà a un’esigenza significativa nella gestione medica di molti bambini e adolescenti affetti da NGD”.
INFORMAZIONI SULL’INSONNIA NEI BAMBINI CON DISTURBI NEUROGENETICI (NGD)
La compromissione del sonno è una comorbilità comune nei disturbi neurogenetici, con fino all’86% dei bambini che hanno riferito di avere disturbi del sonno, a partire dalla tenera età. Durante la prima infanzia, il sonno svolge un ruolo essenziale per un sano sviluppo cognitivo e psicosociale del cervello, influenzando la memoria di apprendimento, la regolazione emotiva e la struttura cerebrale. I bambini affetti da disturbi neurogenetici tendono a sviluppare insonnia e altri disturbi del sonno in tenera età. L’insonnia ha un impatto significativo su questi bambini, aggravando i sintomi della malattia e riducendo la qualità della vita sia dei pazienti che degli operatori sanitari.
Le pratiche attuali raccomandano interventi comportamentali sul sonno diretti dai genitori come trattamento di prima linea per l’insonnia pediatrica nei NGD, con un tasso di risposta del 25%. Slenyto® sarà il primo trattamento farmacologico approvato per l’insonnia nei bambini e negli adolescenti affetti da NGD.
INFORMAZIONI SU SLENYTO ®
Slenyto® è una formulazione a rilascio prolungato di melatonina, adatta all’età, un ormone coinvolto nella regolazione dell’orologio circadiano e del sonno. La formulazione innovativa della mini-compressa è stata specificamente progettata per facilitare la facilità di deglutizione senza resistenza nella popolazione pediatrica con ASD e NGD, in risposta all’esigenza medica insoddisfatta nel campo dell’insonnia pediatrica.
Slenyto® rilascia melatonina durante la notte per imitare il profilo di rilascio della melatonina endogena nei soggetti sani. In uno studio di Fase III condotto su bambini e adolescenti con ASD e SMS, Slenyto® ha migliorato la latenza, la continuità e la durata totale del sonno. L’effetto positivo sul mantenimento e sulla durata del sonno è stato associato a un miglioramento del comportamento esternalizzante, correlato a un miglioramento del benessere dei genitori.
Il meccanismo d’azione di Slenyto® sulla latenza, sul mantenimento e sulla durata totale del sonno è indipendente dal disturbo di fondo. Pertanto, qualsiasi paziente affetto da una malattia neurogenetica con disturbi del sonno associati a modelli aberranti di secrezione diurna di melatonina e/o insufficiente secrezione notturna di melatonina trarrà beneficio da Slenyto®.
INFORMAZIONI SU NEURIM PHARMACEUTICALS
Neurim Pharmaceuticals Ltd. (www.neurim.com) è una società impegnata nella scoperta e sviluppo di farmaci nel campo delle neuroscienze. Il suo primo farmaco approvato, CIRCADIN®, è stato realizzato per i pazienti di età superiore ai 55 anni che soffrono di insonnia ed è disponibile in commercio in 45 paesi del mondo – Europa, Asia-Pacifico, America Latina, Africa e Medio Oriente.
Neurim dispone di una pipeline di prodotti forte e innovativa mirata ai disturbi del sistema nervoso centrale (SNC).
Contatto:
Guy Manor
Vicepresidente operazioni commerciali
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