CHENGDU, China, 9. August 2024 /PRNewswire/ — WestGene Biopharma ist stolz darauf, bekannt zu geben, dass sein therapeutischer mRNA-Krebsimpfstoff WGc-043 eine doppelte IND-Zulassung von Chinas National Medical Products Administration (NMPA) und der US FDA erhalten hat. Dies ist der weltweit erste mRNA-Impfstoff gegen EBV-bedingte Krebserkrankungen, der sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in China eine IND-Zulassung erhalten hat.
Bahnbrechender Meilenstein in der Krebsimmuntherapie
WestGene to Advance Clinical Trials Following Dual IND Approvals for World’s First EB Virus-Related mRNA Therapeutic Cancer Vaccine
Am 6. August genehmigte das Center for Drug Evaluation (CDE) der NMPA den Antrag für die klinische Prüfung von WGc-043 Injektion, so dass die klinische Prüfung der Phase I beginnen kann. Diese doppelte Zulassung unterstreicht WestGenes Expertise in den wichtigsten mRNA-Technologien, wie z. B. Vektoren und Sequenzdesign, und beschleunigt die weltweite Kommerzialisierung von wirksamen und niedrigtoxischen mRNA-Impfstoffen gegen Tumore.
Revolutionäre Technologie
WGc-043 ist Teil von WestGenes Portfolio von mehr als 20 mRNA-Impfstoffkandidaten. Zu den innovativen Aspekten der WGc-043 gehören
1.KI-gestütztes Antigenscreening: Der Einsatz von KI zur Auswahl der breitesten und sichersten Proteinsequenzen durch die Einführung eines weltweit einzigartigen Immunverstärkers (IE) in das mRNA-Molekül. Dieses Design aktiviert die Anti-Tumor-Immunität des Patienten, indem es zytotoxische T-Zellen (CTLs), antigenspezifische Antikörper und Gedächtnis-T-Zellen generiert und so eine hochwirksame Anti-Krebs-Wirkung erzielt, die mit kombinierten CAR-T- und monoklonalen Antikörper-Therapien vergleichbar ist, und ein Wiederauftreten des Tumors verhindert.
2.Fortschrittliches Verabreichungssystem: Das neu entwickelte LNP-Verabreichungssystem, das in China, den USA, Europa, Kanada, Australien und Südafrika patentiert ist, hat in klinischen Versuchen mit drei von WestGene entwickelten Produkten seine Sicherheit und Verabreichungseffizienz unter Beweis gestellt.
Erhebliches Marktpotenzial und innovative Immuntherapie für EBV-bedingte Krebserkrankungen
Das EBV, das von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) als Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft wird, infiziert mehr als 90 % der Weltbevölkerung und wird mit mehr als zehn bösartigen Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Nasopharynxkarzinom, Lymphom, Magenkrebs, Lungenkrebs, Leberkrebs, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs und Gebärmutterhalskrebs. WGc-043 ist nun in beiden Ländern für die Behandlung von EBV-positiven soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen zugelassen. Es wird erwartet, dass diese neue Immuntherapie-Option, die durch hochwertige vorläufige Daten gestützt wird, in den kommenden klinischen Studien hervorragende Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität zeigen wird.
WGc-043 hat von Prüfärzten initiierte Studien (IITs) bei Nasopharynxkarzinom und natürlichem Killer-T-Zell-Lymphom abgeschlossen und dabei eine überlegene Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden mRNA-Krebsimpfstoffen gezeigt. Seine Markteinführung wird voraussichtlich einen wichtigen Durchbruch in der mRNA-Immuntherapie für EBV-positive Tumore darstellen.
Umfassende Pipeline und Kommerzialisierungsfortschritte
Aufbauend auf seinen wissenschaftlichen Erfolgen hat WestGene fünf F&E-Plattformen eingerichtet. Die Pipeline von WestGene umfasst mehr als 20 Produkte, darunter mRNA-Krebsimpfstoffe, mRNA-Präventivimpfstoffe gegen Infektionskrankheiten und therapeutische Arzneimittel gegen Krankheiten wie Fettleibigkeit und Alterung. Neben der IND-Zulassung für sein Krebsprodukt erhielt WestGenes neuartiges Nano-Adjuvans WGa01 im vergangenen Jahr die EUA in China, was einen wichtigen Meilenstein für die inländische Produktion darstellt.
Der Pioniergeist und das Engagement von WestGene für Innovationen versprechen eine Revolution auf dem Gebiet der mRNA-Technologie und der Krebstherapie. WestGene ist derzeit offen für verschiedene Formen der kommerziellen Zusammenarbeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Lizenzierung von Pipelines, gemeinsame Entwicklung und Technologielizenzen.
