SILVER SPRING, Md., 12 de agosto de 2024 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/– La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Neffy (aerosol nasal de epinefrina) para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas (tipo I), incluidas aquellas que ponen en peligro la vida (anafilaxia), en pacientes adultos y pediátricos que pesan al menos 30 kilogramos (aproximadamente 66 libras).
“La aprobación de hoy proporciona el primer producto de epinefrina que no se administra mediante inyección para el tratamiento de la anafilaxia. La anafilaxia es potencialmente mortal y algunas personas, en particular los niños, pueden retrasar o evitar el tratamiento debido al miedo a las inyecciones”, declaró la doctora Kelly Stone, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Intensivos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La disponibilidad de un aerosol nasal de epinefrina puede reducir las barreras para el tratamiento rápido de la anafilaxia. Como resultado, Neffy ofrece una opción de tratamiento importante y satisface una necesidad carente”.
Las reacciones alérgicas ocurren cuando el sistema inmunitario de una persona reacciona de manera anormal a una sustancia que normalmente no causa síntomas. La anafilaxia es una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que generalmente afecta varias partes del cuerpo y se considera una emergencia médica. Los alérgenos comunes que pueden inducir la anafilaxia incluyen ciertos alimentos, medicamentos y picaduras de insectos. Los síntomas generalmente aparecen a los pocos minutos de la exposición e incluyen, entre otros, urticaria, hinchazón, picazón, vómitos, dificultad para respirar y pérdida del conocimiento. La epinefrina es el único tratamiento que salva vidas en caso de anafilaxia y hasta ahora solo estaba disponible para los pacientes en forma de inyección.
La aprobación de Neffy se basa en cuatro estudios realizados en 175 adultos sanos, sin anafilaxia, que midieron las concentraciones de epinefrina en la sangre tras la administración de Neffy o de productos de inyección de epinefrina aprobados. Los resultados de estos estudios mostraron concentraciones sanguíneas de epinefrina comparables entre Neffy y los productos de inyección de epinefrina aprobados. Neffy también demostró aumentos similares en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en comparación con los productos de inyección de epinefrina, dos efectos significativos de la epinefrina en el tratamiento de la anafilaxia. Un estudio sobre Neffy en niños que pesaban más de 66 libras mostró que las concentraciones de epinefrina en los niños eran similares a las de los adultos que recibieron Neffy.
Neffy es un aerosol nasal de dosis única que se administra en una fosa nasal. Al igual que con los productos inyectables de epinefrina, se puede administrar una segunda dosis (usando un nuevo aerosol nasal para administrar Neffy en la misma fosa nasal) si no hay mejoría en los síntomas o si estos empeoran. Es posible que los pacientes deban buscar asistencia médica de emergencia para un control minucioso del episodio anafiláctico y en caso de que se requiera un tratamiento adicional.
Neffy incluye una advertencia de que ciertas afecciones nasales, como pólipos nasales o antecedentes de cirugía nasal, pueden afectar la absorción de Neffy, y los pacientes con estas afecciones deben consultar con un profesional de la salud para considerar el uso de un producto de epinefrina inyectable. Neffy también incluye advertencias y precauciones sobre el uso de epinefrina por parte de personas con ciertas afecciones coexistentes y reacciones alérgicas asociadas con el sulfito.
Los efectos secundarios más comunes de Neffy incluyen irritación de garganta, hormigueo en la nariz (parestesia intranasal), dolor de cabeza, molestias nasales, sensación de nerviosismo, sensación de hormigueo (parestesia), fatiga, temblor, moqueo (rinorrea), picazón dentro de la nariz (prurito nasal), estornudos, dolor abdominal, dolor de encías (gingival), entumecimiento en la boca (hipoestesia oral), congestión nasal, mareos, náuseas y vómitos.
La FDA otorgó a Neffy la designación de vía rápida para esta solicitud.
La FDA otorgó la aprobación de Neffy a ARS Pharmaceuticals.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration