L’approbation de la FDA pour le dispositif révolutionnaire de traitement des acouphènes, Lenire, a été accordée en mars 2023 sur la base du succès de l’essai clinique contrôlé à grande échelle du dispositif, TENT-A3.[1]
TENT-A3 a démontré que Lenire est plus efficace pour soulager les acouphènes gênants que la thérapie sonore seule, qui était le contrôle de l’essai.
Aucun événement indésirable grave lié au dispositif n’a été détecté au cours de l’étude TENT-A3.[1]
88,6 % des participants ont déclaré qu’ils recommanderaient Lenire pour traiter les acouphènes.[1]
Lenire est disponible dans des cliniques spécialisées aux États-Unis et en Europe. De plus amples informations sur Lenire® sont disponibles à l’adresse suivante : www.lenire.com.
DUBLIN, 20 août 2024 /PRNewswire/ — Nature Communications a publié les résultats évalués par les pairs de l’essai clinique TENT-A3 (Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus – Stage A3) de Neuromod Devices pour le premier et seul dispositif de traitement bimodal des acouphènes approuvé par la FDA, Lenire.
Lenire: The first and only FDA-Approval bimodal neuromodulation tinnitus treatment device.
Tinnitus patient using Lenire from the comfort of home.
Les résultats publiés dans l’article sur l’essai clinique intitulé : Combinaison du son et de la stimulation de la langue pour le traitement des acouphènes : un essai pivot contrôlé multisite à un seul bras, ont joué un rôle central dans l’obtention par Lenire de l’approbation De Novo de la FDA américaine.
L’article publié est disponible à l’adresse suivante https://www.nature.com/articles/s41467-024-50473-z
Lenire est un dispositif de neuromodulation bimodale qui s’est révélé capable de soulager les acouphènes pendant au moins 12 mois après le traitement dans le cadre d’essais cliniques à grande échelle.[2],[3] La neuromodulation bimodale de Lenire associe de légères impulsions électriques envoyées à la langue par un composant intra-oral appelé Tonguetip® à une stimulation auditive par le biais d’un casque d’écoute.
TENT-A3, le troisième essai clinique à grande échelle de Neuromod pour Lenire, était un essai contrôlé mené dans le cadre de la soumission De Novo de Lenire à la FDA américaine sur trois sites indépendants entre mars et octobre 2022 avec 112 participants inscrits.
TENT-A3 a comparé le mécanisme de neuromodulation bimodale de Lenire à la thérapie sonore. L’essai a été conçu et réalisé avec l’aide de la FDA américaine. Les participants ont reçu six semaines de stimulation sonore uniquement comme condition de contrôle, suivies de six semaines de traitement bimodal où la stimulation de la langue a été ajoutée à la composante sonore.
Dans le cadre de la soumission De Novo réussie de Lenire, Neuromod devait démontrer que la neuromodulation bimodale de Lenire apportait un bénéfice clinique supplémentaire significatif pour les acouphènes par rapport à la stimulation sonore seule. TENT-A3 a démontré que Lenire est cliniquement supérieur à la stimulation sonore seule pour la majorité des patients souffrant d’acouphènes modérés ou plus graves.
Les données d’essais cliniques issues de la soumission De Novo de Lenire ont en outre montré que 70,5 % des participants souffrant d’acouphènes modérés ou plus graves et n’ayant pas connu d’amélioration cliniquement significative après six semaines de stimulation sonore uniquement ont constaté une amélioration cliniquement significative de la gravité de leurs acouphènes après six semaines de traitement avec Lenire.[5], [7]
La majorité des participants souffrant d’acouphènes modérés ou plus graves qui ont subi six semaines de stimulation sonore uniquement ont également déclaré qu’un traitement supplémentaire de six semaines avec Lenire avait apporté un bénéfice supplémentaire à leurs acouphènes.[1][5]
Les acouphènes, communément appelés « bourdonnements d’oreille », sont une affection neurologique complexe qui provoque la perception d’un son en l’absence de source externe. On estime qu’au moins 25 millions d’Américains[6] vivent actuellement avec cette maladie. Les acouphènes sont également le handicap lié au service le plus répandu indemnisé par l’Administration des anciens combattants des États-Unis (VA), avec plus de 2,9 millions d’anciens combattants indemnisés en 2023.[4]
« Les acouphènes constituent le plus grand besoin non satisfait dans le domaine de la santé auditive », a déclaré le Dr Ross O’Neill, PDG fondateur de Neuromod. « Historiquement, les patients souffrant d’acouphènes ont été déçus et frustrés par des produits qui n’étaient ni étayés par des preuves cliniques convaincantes, ni approuvés par les autorités réglementaires. Avec le succès de TENT-A3 et l’approbation de novo de la FDA, première du genre, Lenire est le seul traitement des acouphènes soutenu par de multiples essais cliniques à grande échelle et approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis. »
Outre le fait que la majorité des participants ont bénéficié de la neuromodulation bimodale, 82,4 % ont respecté le traitement bimodal et 88,6 % ont répondu qu’ils recommanderaient Lenire pour le traitement des acouphènes[1].
« L’approbation de Lenire par la FDA, combinée à la conception rigoureuse de l’essai clinique contrôlé de l’appareil, ont été des facteurs déterminants dans le choix d’ajouter Lenire aux options de traitement de ma clinique. a déclaré le professeur Gail Whitelaw, docteur en philosophie, directeur de la clinique , département des sciences de la parole et de l’audition, université de l’État de l’Ohio. « Lenire a été un ajout décisif à ma boîte à outils pour les acouphènes et mes patients ont constaté des résultats extrêmement positifs. »
Les résultats positifs en matière d’efficacité, d’observance et d’innocuité de TENT-A3 concordent parfaitement avec les données réelles recueillies auprès de 204 patients inclus dans la demande de novo déposée par Lenire auprès de la FDA des États-Unis, qui a été couronnée de succès. Dans le cadre de l’étude TENT-A3 et de l’étude Real-World Evidence, Lenire s’est avéré intrinsèquement sûr, avec zéro événement indésirable grave lié à l’appareil[1]. Ces résultats s’appuient sur le succès de deux essais cliniques antérieurs de Lenire qui ont inclus plus de 500 patients.[2],[3]
« L’essai clinique contrôlé TENT-A3 a été correctement conçu avec les conseils d’experts de la FDA des États-Unis ». a déclaré le directeur scientifique de Neuromod et professeur à l’Université du Minnesota, le professeur Hubert Lim, Ph.D., . « Cette collaboration interactive a permis le succès de l’approbation De Novo de Lenire par la FDA, qui a encore établi Lenire comme une intervention définissant la catégorie des acouphènes ».
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À propos de Neuromod
Fondée en 2010, Neuromod Devices est une société internationale de technologie médicale qui possède des bureaux en Irlande et aux États-Unis. Neuromod est spécialisé dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation destinées à répondre aux besoins cliniques des populations de patients mal desservies qui souffrent de maladies chroniques et débilitantes.
La principale application de la technologie de Neuromod se situe dans le domaine des acouphènes, un domaine dans lequel Neuromod a réalisé des essais cliniques approfondis pour confirmer l’efficacité de sa plateforme de neuromodulation non invasive pour traiter ce trouble courant. Pour plus d’informations, consultez le site www.neuromoddevices.com.
À propos de Lenire
Lenire® est le premier dispositif non invasif de neuromodulation bimodale pour le traitement des acouphènes dont les essais cliniques à grande échelle ont montré qu’il apaise et soulage les acouphènes.
La neuromodulation bimodale est la stimulation des nerfs avec deux stimuli appariés à des fins thérapeutiques. Le dispositif de traitement des acouphènes utilisé dans l’étude, appelé Lenire, a été mis au point par Neuromod. Il s’agit d’un casque sans fil (Bluetooth®) qui délivre des séquences de tonalités audio aux deux oreilles, combinées à des impulsions de stimulation électrique délivrées à la surface de la langue par 32 électrodes sur un dispositif breveté appelé Tonguetip®. Les paramètres de l’appareil peuvent être configurés pour fournir un traitement avec différentes combinaisons de stimuli audio et électriques.
Le moment, l’intensité et la diffusion des stimuli sont contrôlés par un contrôleur portable facile à utiliser que chaque participant est formé à utiliser avant de poursuivre le traitement à domicile. Les patients souffrant d’acouphènes se voient prescrire Lenire par un professionnel de santé qualifié, tel qu’un audiologiste ou un chirurgien ORL, après une évaluation de l’adéquation du produit et peuvent suivre le traitement à domicile entre deux rendez-vous de suivi avec leur clinicien.
Lenire® est certifié CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d’un professionnel de santé agréé en Europe et a reçu une approbation de novo de la FDA américaine. Lenire est disponible dans plus de 100 cliniques spécialisées aux États-Unis, en Europe et au Royaume-Uni. De plus amples informations sur Lenire®, y compris une liste de fournisseurs, sont disponibles à l’adresse suivante : www.lenire.com.
Références et notes
1. Boedts M, B. A., Khoo G, et al. Combining sound with tongue stimulation for the treatment of tinnitus : un essai pivot contrôlé. Nature communications (2024)
2. Conlon et al, Sci. Traduire. Med. 12, eabb2830 (2020)
3. Conlon et al, Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep, https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)
4. Rapport sur les prestations de la VA des États-Unis pour l’année fiscale 2023 : https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/
5. Telle que mesurée par l’inventaire du handicap acouphénique (THI). Le THI est la norme clinique la plus largement utilisée pour mesurer l’impact des acouphènes sur la vie quotidienne d’une personne. Le THI est un instrument validé qui se mesure sur une échelle de 100. Plus le score est élevé, plus l’impact de l’acouphène est important. Les scores THI sont classés en cinq niveaux de gravité : Léger, léger, modéré, grave et catastrophique. Les patients qui sont au moins modérément affectés par leurs acouphènes ont un score THI de 38 et plus et entrent dans les catégories modérée, sévère et catastrophique. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
6. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
7. Neuromod Devices Ltd, Manuel du clinicien Lenire (CR-201), (2023)
Photo – https://mma.prnewswire.com/media/2484787/Lenire_Tinnitus_Treatment_Device.jpg
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