RAICHUR, Indien, 28. August 2024 /PRNewswire/ — Mit dem erfolgreichen Abschluss der klinischen Phase-1-Studie für das Hauptprodukt sRbumin® – rekombinantes Humanalbumin® 20 % (rHA) ist Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) ein bedeutender Durchbruch gelungen. Shilpa Medicare ist das erste indische Unternehmen, das diesen Meilenstein erreicht hat. Die positiven Ergebnisse untermauern das Potenzial von rHA als Alternative zu aus Plasma gewonnenem Humanserumalbumin und adressieren damit eine kritische Lücke in der globalen Gesundheitsversorgung.
Bei der klinischen Phase-1-Studie handelte es sich um eine randomisierte, dosiseskalierende Vergleichsstudie mit europäischem Serumalbumin, an der 62 gesunde Probanden teilnahmen. Ziel der Studie war es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von rHA in verschiedenen Dosierungen zu bewerten.
Die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie:
- Klinischer Nutzen: rHA zeigte bei Surrogat-Endpunkten wie dem kolloidalen osmotischen Druck und dem Hämatokrit-Verhältnis klinische Vorteile, die mit denen von Humanalbumin vergleichbar sind.
- Sicherheit: rHA wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
- Immunogenität: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der Häufigkeit von Anti-Wirkstoff-Antikörpern im Vergleich zu Humanalbumin festgestellt.
- Bioverfügbarkeit: rHA zeigte eine mit Humanalbumin vergleichbare Bioverfügbarkeit.
Humanserumalbumin wird für verschiedene medizinische Behandlungen benötigt, z. B. für die Volumenersatztherapie bei Unfällen, Verbrennungen und Operationen. Die derzeitige Versorgung ist jedoch stark von Blutspenden abhängig, was zu Engpässen führen kann. Das rHA von Shilpa, das durch Hefefermentation hergestellt wird, bietet eine hochreine, strukturell und funktionell gleichwertige Alternative.
„Wir sind begeistert von den positiven Ergebnissen unserer klinischen Phase-1-Studie mit sRbumin® – rekombinantes Humanalbumin 20 %”, so Vishnukant Bhutada, Managing Director bei Shilpa Medicare. „Dieser Erfolg bringt uns dem Ziel näher, eine sichere und zuverlässige Alternative zu Humanserumalbumin anzubieten und damit die weltweiten Versorgungsprobleme zu überwinden.
Shilpa Medicare ist strategisch gut positioniert, um die Entwicklung von rHA voranzutreiben. Das sorgfältig konzipierte klinische Programm mit Vergleichen zu einem bewährten europäischen Produkt zielt darauf ab, die Zulassungsverfahren in Europa und in den Schwellenländern zu straffen, und ermöglicht eine schnellere Markteinführung dieses kritischen, oft knappen Produkts.
Aufbauend auf diesem Erfolg plant Shilpa Medicare, im vierten Quartal des Geschäftsjahres 2025 klinische Studien der Phase 3 für rHA zu starten. Der Abschluss dieser Studien wird innerhalb eines Jahres erwartet, gefolgt von der Beantragung der Marktzulassung im Geschäftsjahr 2026.
Das 1987 gegründete Unternehmen Shilpa Medicare bietet APIs, Formulierungen und biologische Arzneimittel an und betreibt Standorte, die von den wichtigsten Aufsichtsbehörden zugelassen sind. Das Unternehmen ist auch dafür bekannt, einsatzfertige CDMO-Komplettlösungen für Kunden in aller Welt anzubieten.
Bei Interesse an einer Partnerschaft besuchen Sie www.vbshilpa.com .
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