- L’approbation européenne se base sur les résultats de l’étude de phase II PHAROS, qui a montré un bénéfice clinique significatif pour les patients atteints d’un CPNPC avancé porteur d’une mutation BRAFV600E, avec un taux de réponse objective (ORR) de 75 % chez les patients n’ayant jamais reçu de traitement et de 46 % chez les patients déjà traités.[1-3] Le profil de sécurité est conforme à celui observé dans l’indication approuvée du mélanome métastatique [1]
- L’approbation fait suite à un avis positif émis le 25 juillet par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
CASTRES, France, 30 août 2024 /PRNewswire/ — Les Laboratoires Pierre Fabre annoncent aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé BRAFTOVI® (encorafenib) en association avec MEKTOVI® (binimetinib) dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé porteur d’une mutation BRAFV600E. L’approbation se base sur les résultats de l’étude mondiale de phase II PHAROS, ouverte, multicentrique et non randomisée, visant à déterminer l’efficacité et l’innocuité de BRAFTOVI® + MEKTOVI® chez des patients n’ayant jamais reçu de traitement et des patients déjà traités atteints d’un CPNPC métastatique avec mutation BRAFV600E.[1]
« Nous sommes heureux de pouvoir étendre le traitement par BRAFTOVI® (encorafenib) en association avec MEKTOVI® (binimetinib) aux patients adultes présentant un CPNPC avancé porteur d’une mutation BRAFV600E en Europe », a déclaré Éric Ducournau, directeur général des Laboratoires Pierre Fabre. « Les patients atteints d’un CPNPC avec mutation BRAFV600E ne disposent actuellement que d’options thérapeutiques ciblées limitées. Cette approbation constitue donc une étape importante, car l’administration de BRAFTOVI® + MEKTOVI® permettra aux patients de bénéficier d’une thérapie ciblée supplémentaire efficace. »
La décision de la CE, qui fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) émis le 25 juillet, se fonde sur les résultats de l’étude de phase II PHAROS.[1-3] Lors de l’analyse primaire (date limite : 22 septembre 2022), le critère d’évaluation principal de l’essai (taux de réponse objective [ORR] déterminé par un examen radiologique indépendant [IRR]) a été atteint. Chez les patients n’ayant jamais reçu de traitement (n=59), l’ORR était de 75 % (IC à 95 % : 62, 85), dont 15 % de réponses complètes (RC) et 59 % de réponses partielles (RP).[1-3] Les résultats actualisés avec un suivi supplémentaire de 10 mois ont montré que 64 % des patients ont maintenu leur réponse pendant au moins 12 mois, avec une durée médiane de la réponse (mDOR) par IRR de 40 mois (IC à 95 % : 23,1-non estimable [NE]).[2,3]*
CONTACT: Laurence MARCHAL, [email protected]
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