- La première analyse en situation réelle de patients souffrant d’acouphènes et traités par Lenire aux États-Unis a été soumise à une revue pour examen par les pairs et est désormais disponible sur un serveur de préimpression en ligne pour les services de santé, medRxiv.
- Les résultats obtenus en situation réelle sont cohérents avec les résultats des essais cliniques à grande échelle de Lenire.
- 91,5 % des patients ont connu une réduction cliniquement significative des acouphènes après 12 semaines de traitement par Lenire.
- 89,2% des patients ont indiqué avoir bénéficié du traitement avec Lenire.
- 220 résultats de traitement de patients ont été analysés dans le cadre de l’étude, ce qui fait de ce document l’une des plus grandes analyses de patients souffrant d’acouphènes dans le monde réel jamais réalisées.
ANCHORAGE, Alaska, 4 septembre 2024 /PRNewswire/ — La première analyse rétrospective du monde réel des patients américains souffrant d’acouphènes traités avec Lenire, le premier et le seul dispositif de traitement des acouphènes par neuromodulation bimodale approuvé par la FDA, a été mise à disposition sur medRxiv, le serveur de pré-impression en ligne pour les sciences de la santé.
Les résultats de l’essai clinique intitulé “Effectiveness of bimodal neuromodulation for tinnitus treatment in a real-world clinical setting in United States” (Efficacité de la neuromodulation bimodale pour le traitement des acouphènes dans un contexte clinique réel aux États-Unis) : Une étude rétrospective des dossiers” a montré que l’efficacité de Lenire dans le monde réel correspondait aux résultats des essais cliniques. Cette étude a été examinée par un comité d’examen institutionnel (IRB).
Le document est disponible à l’adresse suivante https://doi.org/10.1101/2024.08.22.24312175
L’acouphène, communément appelé “bourdonnement d’oreille”, est une affection neurologique complexe qui provoque la perception d’un son en l’absence de source externe. On estime qu’au moins 25 millions d’Américains vivent actuellement avec des acouphènes3. Les acouphènes sont également le handicap le plus répandu lié au service et indemnisé par l’Administration des vétérans des États-Unis (VA), avec plus de 2,9 millions de vétérans indemnisés en 20234.
L’article, rédigé par Emily McMahan, Au. D., de l’Alaska Hearing & Tinnitus Center (AHTC) et le professeur Hubert Lim, Ph. D., de l’Université du Minnesota, ont analysé les résultats de 220 patients souffrant d’acouphènes modérés ou plus graves qui ont traité leurs acouphènes à l’AHTC avec Lenire entre mai 2023 et juin 2024.
L’analyse de 220 est l’une des plus importantes jamais réalisées sur des patients en situation réelle après un traitement des acouphènes à l’aide d’un dispositif médical. L’analyse rétrospective des patients en situation réelle a révélé que 91,5 % des patients ont connu une réduction cliniquement significative des acouphènes après 12 semaines de traitement avec Lenire. 78,0 % ont constaté une réduction cliniquement significative des acouphènes après 6 semaines de traitement par Lenire1,5,6.
89,2 % des patients ont déclaré avoir bénéficié du traitement avec Lenire1, où 96,4 % des patients ont terminé le traitement de 12 semaines avec Lenire1.
“Mes acouphènes s’aggravaient de plus en plus, au point de perturber mon sommeil et de me rendre anxieux” a déclaré Mike McGaughey, patient souffrant d’acouphènes à l’AHTC. “Après 12 semaines de Lenire, je ne me sens plus torturée par mes acouphènes, Lenire m’a redonné goût à la vie.
Ces résultats positifs et le niveau élevé de satisfaction des patients dans un environnement réel sont cohérents avec les résultats des essais cliniques et donnent un nouvel espoir à la population de patients souffrant d’acouphènes chroniques mal desservis.
“La combinaison de l’expertise de l’AHTC et de la collaboration avec le créateur du Lenire, Neuromod, nous a aidés à obtenir des résultats cliniques qui ont dépassé nos attentes et, dans de nombreux cas, les résultats des essais cliniques de l’appareil “, a déclaré Fondatrice de l’AHTC, la Dre Emily E. McMahan, Au. D. “Lenire est un outil puissant, et les résultats présentés dans ce document montrent à quel point il peut être efficace avec le soutien et les conseils appropriés”.
Lenire est le premier et le seul dispositif de traitement des acouphènes de ce type approuvé par la FDA américaine à la suite du succès de l’essai clinique contrôlé du dispositif, TENT-A3. Les résultats de TENT-A3 ont été récemment publiés dans Nature Communications.2
L’étude TENT-A3 a inclus 112 participants à l’essai clinique. 70,5 % des personnes souffrant d’acouphènes modérés ou plus graves ont bénéficié d’une réduction cliniquement significative des acouphènes après 6 semaines d’utilisation de Lenire, alors que le son seul ne présentait aucun avantage cliniquement significatif2,5,6.
Sur l’ensemble de l’essai clinique TENT-A3, 82,4 % des patients se sont conformés au traitement bimodal et 88,6 % ont répondu qu’ils recommanderaient Lenire pour le traitement des acouphènes2.
“Généralement, pour les interventions médicales, les résultats obtenus par les patients en situation réelle ne sont pas aussi positifs que les résultats des essais cliniques en raison de la nature contrôlée de ces essais”, a déclaré le directeur scientifique de Neuromod et professeur à l’université du Minnesota, le professeur Hubert Lim, docteur en médecine. “Les résultats concrets obtenus dans le cabinet du Dr McMahan sont cohérents avec les données des essais cliniques. Ils témoignent de l’attention qu’elle porte à ses patients et démontrent que Lenire peut être un traitement efficace des acouphènes”.
Le succès réel de Lenire est le fruit de la combinaison d’une technologie scientifiquement éprouvée et de l’expertise d’un solide réseau d’éminents spécialistes des acouphènes. Neuromod, créateur de Lenire, forme et qualifie les cliniques partenaires en personne et complète cette formation avec la plateforme d’apprentissage Lenire Academy et le soutien continu des affaires cliniques pour garantir des résultats positifs pour les patients.
“Neuromod gère un programme de mise en place de pratiques avec des critères rigoureux de sélection des partenaires, ce qui garantit le plus haut niveau de soins aux patients souffrant d’acouphènes dans le monde réel”, a déclaré Eric Timm, PDG de Neuromod USA et président des opérations commerciales mondiales de Neuromod Devices. “Cette approche, combinée à l’expertise de notre réseau de professionnels des acouphènes, incarné par le Dr McMahan, a permis de garantir que les résultats obtenus dans le monde réel ressemblent de près aux données de nos essais cliniques.
Lenire est disponible dans les cliniques spécialisées dans les acouphènes aux États-Unis d’Amérique et en Europe. Lenire est également une option de traitement offerte par le ministère des anciens combattants.
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Kevin Knight
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Références et notes
- McMahan, E.E. et Lim, H.H., 2024. Efficacité de la neuromodulation bimodale pour le traitement des acouphènes dans un contexte clinique réel aux États-Unis : A retrospective chart review. medRxiv, pp.2024-08 ; doi : https://doi.org/10.1101/2024.08.22.24312175 [preprint]
- Boedts, M. Beuchner, A. et al. Combiner le son avec la stimulation de la langue pour le traitement des acouphènes : un essai pivot contrôlé multi-sites à bras unique. Nature communications (2024)
- https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
- Rapport sur les prestations de la VA des États-Unis pour l’année fiscale 2023 : https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/
- Telle que mesurée par l’inventaire du handicap acouphénique (THI). Le THI est la norme clinique la plus largement utilisée pour mesurer l’impact des acouphènes sur la vie quotidienne d’une personne. Le THI est un instrument validé qui se mesure sur une échelle de 100. Plus le score est élevé, plus l’impact de l’acouphène est important. Les scores THI sont classés en cinq niveaux de gravité : Léger, léger, modéré, grave et catastrophique. Les patients qui sont au moins modérément affectés par leurs acouphènes ont un score THI de 38 et plus et entrent dans les catégories modérée, sévère et catastrophique.
- Une réduction cliniquement significative de l’acouphène est définie comme une amélioration d’au moins 7 points sur l’échelle THI pour l’article.
À propos de Neuromod
Créé en 2010, Neuromod Devices est une entreprise internationale de technologie médicale qui possède des bureaux en Irlande et aux États-Unis. Neuromod est spécialisé dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation pour répondre aux besoins cliniques des populations de patients mal desservies qui souffrent de maladies chroniques et incapacitantes.
La principale application de la technologie de Neuromod se situe dans le domaine des acouphènes, un domaine dans lequel Neuromod a réalisé des essais cliniques approfondis pour confirmer l’efficacité de sa plateforme de neuromodulation non invasive pour traiter ce trouble courant. Pour plus d’informations, consultez le site www.neuromoddevices.com.
À propos de Lenire ®
Lenire® est le premier dispositif non invasif de neuromodulation bimodale pour le traitement des acouphènes dont les essais cliniques à grande échelle ont montré qu’il apaise et soulage les acouphènes.
La neuromodulation bimodale est la stimulation des nerfs avec deux stimuli appariés à des fins thérapeutiques. Le dispositif de traitement des acouphènes utilisé dans l’étude, appelé Lenire, a été mis au point par Neuromod. Il s’agit d’un casque sans fil (Bluetooth ®) qui délivre des séquences de tonalités audio aux deux oreilles, combinées à des impulsions de stimulation électrique délivrées à la surface de la langue par 32 électrodes sur un dispositif breveté appelé Tonguetip®. Les paramètres de l’appareil peuvent être configurés pour fournir un traitement avec différentes combinaisons de stimuli audio et électriques.
Le moment, l’intensité et la diffusion des stimuli sont contrôlés par un contrôleur portable facile à utiliser que chaque participant est formé à utiliser avant de poursuivre le traitement à domicile. Les patients souffrant d’acouphènes se voient prescrire Lenire par un professionnel de santé qualifié, tel qu’un audiologiste ou un chirurgien ORL, après une évaluation de l’adéquation du produit et peuvent suivre le traitement à domicile entre deux rendez-vous de suivi avec leur clinicien.
Lenire® est certifié CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d’un professionnel de santé agréé en Europe et a reçu une approbation de novo de la FDA américaine.
À propos du Dr Emily E. McMahan Au. D.
Dr. Emily E. McMahan, Au. D. est un audiologiste spécialisé dans le diagnostic et la gestion de l’audition, ainsi que dans les acouphènes et la gestion des acouphènes.
Le Dr McMahan a fréquenté l’Université de Cincinnati où elle a obtenu une licence en sciences de la communication et des troubles. Elle a poursuivi sa formation professionnelle en obtenant un doctorat en audiologie à l’université Salus de Philadelphie. Elle a terminé son internat à Anchorage et met son expertise au service de ses patients dans le nord-ouest du Pacifique.
Le Dr McMahan est titulaire d’une certification en audiologie délivrée par l’American Board of Audiology. Elle est membre de l’Académie américaine d’audiologie et de l’Académie des docteurs en audiologie.
Le Dr McMahan a récemment été élu au conseil d’administration et est trésorier de l’Audiology Practice Standards Organization (APSO), un groupe qui se consacre à la création d’une norme nationale de soins pour la profession d’audiologiste.
Photo – https://mma.prnewswire.com/media/2496259/Lenire_tinnitus.jpg
