Datos del mundo real respaldan la eficacia del tratamiento contra los acúfenos con Lenire, demostrada en ensayos clínicos a gran escala
El primer análisis en el mundo real de pacientes con tinnitus tratados con Lenire en los Estados Unidos se ha enviado a una revista para su revisión por homólogos y ahora está disponible en un servidor de preimpresión para servicios de salud, medRxiv.
Los resultados del mundo real son consistentes con los resultados del ensayo clínico a gran escala de Lenire.
El 91,5 % de los pacientes experimentaron una reducción clínicamente significativa de los acúfenos después de 12 semanas de tratamiento con Lenire.
El 89,2 % de los pacientes indicaron que se beneficiaron del tratamiento con Lenire.
Se analizaron los resultados del tratamiento de 220 pacientes para la revisión, lo que convierte al artículo en uno de los análisis del mundo real más grandes de pacientes con acúfenos jamás realizados.
ANCHORAGE, Alaska, 5 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ — El primer análisis retrospectivo del mundo real de pacientes estadounidenses con tinnitus tratados con Lenire, el primer y único dispositivo de tratamiento de los acúfenos con neuromodulación bimodal aprobado por la FDA, se ha puesto disponible en medRxiv, el servidor de preimpresión en línea para ciencias de la salud.
Lenire shown to be effective in retrospective real world analysis of 220 private pay tinnitus patients.
Los resultados del ensayo clínico titulado: “Efectividad de la neuromodulación bimodal para el tratamiento de los acúfenos en un entorno clínico real en Estados Unidos: una revisión retrospectiva de historias clínicas” determinaron que la efectividad de Lenire en el mundo real era coherente con los resultados del ensayo clínico. Este estudio ha sido revisado por un Comité de Revisión Institucional (IRB).
El artículo está disponible en: https://doi.org/10.1101/2024.08.22.24312175
Los acúfenos, que comúnmente se conocen como “zumbido en los oídos o tinnitus”, son una afección neurológica compleja que provoca la percepción de un sonido cuando no hay una fuente externa. Se estima que al menos 25 millones de estadounidenses viven actualmente con tinnitus3. Los acúfenos también son la discapacidad relacionada con el servicio más frecuente compensada por la Administración de Veteranos de los Estados Unidos (VA), con más de 2,9 millones de veteranos compensados en 20234.
El artículo, escrito por la Dra. Emily McMahan, Au. D., del Alaska Hearing & Tinnitus Center (AHTC) y el Profesor Hubert Lim, Ph. D. de la Universidad de Minnesota, analizó los resultados de 220 pacientes con tinnitus moderado o peor que trataron su tinnitus en AHTC con Lenire entre mayo de 2023 y junio de 2024.
El análisis de 220 personas es uno de los más grandes jamás realizados con pacientes del mundo real después de su tratamiento para los acúfenos con un dispositivo médico. El análisis retrospectivo de pacientes del mundo real reveló que el 91,5 % de los pacientes experimentaron una reducción clínicamente significativa de los acúfenos después de 12 semanas de tratamiento con Lenire. El 78,0 % experimentó una reducción clínicamente significativa de los acúfenos después de 6 semanas de tratamiento con Lenire.1,5,6
El 89.2% de los pacientes afirmaron que se beneficiaron del tratamiento con Lenire1, donde el 96,4% de los pacientes completaron 12 semanas de tratamiento con Lenire1.
“Mis acúfenos empeoraba cada vez más hasta el punto de afectar mi sueño y causarme ansiedad”, dijo Mike McGaughey, paciente de acúfenos en AHTC. “Después de 12 semanas de Lenire, ya no me siento torturado por mis acúfenos, Lenire me ha dado una nueva oportunidad de vida”.
Estos resultados positivos y el alto nivel de satisfacción del paciente en el entorno del paciente del mundo real son consistentes con los resultados de los ensayos clínicos y brindan nuevas esperanzas a la población de pacientes con acúfenos crónicamente desatendidos.
“La combinación de la experiencia de AHTC y la colaboración con el creador de Lenire, Neuromod, nos ha ayudado a lograr resultados clínicos que han superado nuestras expectativas y, en muchos casos, los resultados de los ensayos clínicos del dispositivo”, afirmó la fundadora de AHTC, la Dra. Emily E. McMahan, Au. D. “Lenire es una herramienta poderosa y los resultados descritos en este artículo resaltan lo eficaz que puede ser con el apoyo y la orientación adecuados”.
Lenire es el primer y único dispositivo de tratamiento de acúfenos de su tipo aprobado por la FDA de EE.UU. tras el éxito del ensayo clínico controlado del dispositivo, TENT-A3. Los resultados de TENT-A3 se publicaron recientemente en Nature Communications.2
TENT-A3 incluyó a 112 participantes en el ensayo clínico. El 70,5 % de los que tenían acúfenos moderados o peor experimentaron una reducción clínicamente significativa de los acúfenos después de 6 semanas de usar Lenire cuando la terapía de sonido no tuvo ningún beneficio clínicamente significativo2,5,6.
Durante todo el ensayo clínico TENT-A3, el 82,4 % cumplió con el tratamiento bimodal y el 88,6 % respondió que recomendaría Lenire como tratamiento para los acúfenos2.
“Normalmente, en el caso de las intervenciones médicas, los resultados que experimentan los pacientes en el mundo real no son tan positivos como los resultados de los ensayos clínicos debido a la naturaleza controlada de esos ensayos”, afirmó el director científico de Neuromod y profesor de la Universidad de Minnesota, el profesor Hubert Lim, Ph.D. “Los resultados del mundo real de la práctica de la Dra. McMahan son coherentes con los datos de los ensayos clínicos. Son un testimonio de su atención a sus pacientes y demuestran que Lenire puede ser un tratamiento eficaz para los acúfenos”.
El éxito en el mundo real de Lenire es una combinación de tecnología científicamente probada y la experiencia de una sólida red de expertos líderes en tinnitus. Neuromod, creadores de Lenire, capacita y califica a las clínicas asociadas en persona y complementa esta educación con la plataforma de aprendizaje Lenire Academy y el apoyo continuo en asuntos clínicos para garantizar resultados positivos para los pacientes.
“Neuromod aplica un programa de capacitación en la práctica con rigurosos criterios de selección de socios, lo que garantiza el más alto nivel de atención al paciente con acúfenos en el mundo real”, afirmó el consejero delegado de Neuromod USA y presidente de operaciones comerciales globales de Neuromod Devices, Eric Timm. “Este enfoque, combinado con la experiencia de nuestra red de profesionales líderes en el cuidado del tinnitus, personificado por la Dra. McMahan, ha garantizado que nuestros resultados del mundo real se asemejen mucho a los datos de nuestros ensayos clínicos”.
Lenire está disponible en clínicas especializadas en acúfenos en Estados Unidos de América y Europa. Lenire también es una opción de tratamiento a través del Departamento de Asuntos de Veteranos.
Referencias y Notas
McMahan, E.E. and Lim, H.H., 2024. Effectiveness of bimodal neuromodulation for tinnitus treatment in a real-world clinical setting in United States: A retrospective chart review. medRxiv, pp.2024-08; doi: https://doi.org/10.1101/2024.08.22.24312175 [preprint]
Boedts, M. Beuchner, A. et al. Combining sound with tongue stimulation for the treatment of tinnitus: a multi-site single-arm controlled pivotal trial. Nature communications (2024)
https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
US VA Benefits Report Fiscal Year 2023: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/
Según la medición del Inventario de discapacidad por tinnitus (THI, por sus siglas en inglés). El THI es el estándar clínico más utilizado para medir el impacto del tinnitus en la vida cotidiana de una persona. El THI es un instrumento validado que se mide en una escala de 100; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto del tinnitus. Las puntuaciones del THI se clasifican en cinco niveles de gravedad: ligero, leve, moderado, grave y catastrófico. Los pacientes que se ven afectados al menos moderadamente por el tinnitus tienen una puntuación del THI de 38 o más y entran en las categorías de moderado, grave y catastrófico.
La reducción clínicamente significativa del tinnitus se define como una mejora de al menos 7 puntos en la escala THI para el artículo.
Acerca de Neuromod
Fundada en 2010, Neuromod Devices es una empresa global de tecnología médica con oficinas en Irlanda y Estados Unidos de América. Neuromod se especializa en el diseño y desarrollo de tecnologías de neuromodulación para abordar las necesidades clínicas de poblaciones de pacientes desfavorecidas que viven con enfermedades crónicas y debilitantes.
La principal aplicación de la tecnología de Neuromod es en el campo de los acúfenos, donde Neuromod ha completado extensos ensayos clínicos para confirmar la eficacia de su plataforma de neuromodulación no invasiva en este trastorno común. Para obtener más información, visite www.neuromoddevices.com.
Acerca de Lenire ®
Lenire® es el primer dispositivo de tratamiento de los acúfenos con neuromodulación bimodal no invasiva que ha demostrado aliviar los acúfenos en ensayos clínicos a gran escala.
La neuromodulación bimodal es la estimulación de los nervios con dos estímulos emparejados con fines terapéuticos. El dispositivo de tratamiento de los acúfenos que se utilizó en el estudio, conocido como Lenire, fue desarrollado por Neuromod. Consiste en auriculares inalámbricos (Bluetooth ®) que envían secuencias de tonos de audio a ambos oídos, combinados con pulsos de estimulación eléctrica que se envían a la superficie de la lengua a través de 32 electrodos en un dispositivo patentado con la marca registrada Tonguetip®. Los ajustes del dispositivo se pueden configurar para proporcionar tratamiento con diferentes combinaciones de estímulos de audio y eléctricos.
El tiempo, la intensidad y la administración de los estímulos se controlan mediante un controlador portátil fácil de usar que cada participante debe aprender a utilizar antes de continuar con el tratamiento desde su casa. A los pacientes con acúfenos se les prescribe Lenire por parte de un profesional de la salud calificado, como un audiólogo o un otorrinolaringólogo, después de una evaluación de idoneidad y pueden completar el tratamiento desde casa entre las citas de seguimiento con su profesional de salud.
Lenire® cuenta con la certificación de la marca CE para el tratamiento del tinnitus bajo la supervisión de un profesional la salud calificado en Europa y ha recibido una subvención de aprobación de novo por parte de la FDA de EE.UU.
Acerca de la Dra. Emily E. McMahan Au. D.
La Dra. Emily E. McMahan, Au. D. es una audióloga que se especializa en diagnóstico y manejo de la audición, así como en acúfenos y tratamiento de los acúfenos.
La Dra. McMahan asistió a la Universidad de Cincinnati, donde recibió su licenciatura en Ciencias de la Comunicación y Trastornos. Continuó su educación profesional al obtener su Doctorado en Audiología de la Universidad Salus en Filadelfia. Completó su residencia en Anchorage y ha estado aplicando su experiencia a sus pacientes en el noroeste del Pacífico.
La Dra. McMahan tiene certificación de la Junta en Audiología a través de la Junta Estadounidense de Audiología. Es miembro de la Academia Estadounidense de Audiología y de la Academia de Doctores en Audiología.
La Dra. McMahan fue elegida recientemente para un puesto en la junta y es la tesorera de la Organización de Estándares de Práctica de Audiología (APSO), que es un grupo dedicado a crear un estándar nacional de atención para la profesión de Audiología.
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2496259/Lenire_tinnitus.jpg
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