NANJING, Chine, 16 septembre 2024 /PRNewswire/ — Le 2 septembre 2024, Simcere Pharmaceuticals Group Ltd. (2096.HK) a annoncé que comprimés sublinguaux de sanbexine (comprimés sublinguaux édaravone et dexborneol), un médicament innovant contre les accidents vasculaires cérébraux, a reçu la désignation de thérapie Breakthrough par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le traitement de l’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique. Les comprimés sublinguaux de sanbexine sont le premier médicament innovant au monde à avoir été désigné par la FDA comme une thérapie Breakthrough pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux.
La désignation de thérapie « Breakthrough » découle des dispositions du《Food and Drug Administration Safety and Innovation Act》. Elle est conçue pour accélérer le développement et l’examen réglementaire de médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits. Cette désignation permet aux médicaments d’obtenir les conseils de la FDA en matière de développement clinique, d’accélérer le processus de développement clinique à l’étranger et devrait également réduire considérablement le délai d’examen de la commercialisation grâce à la désignation de l’examen prioritaire.
La désignation de Breakthrough Therapy est basée sur l’amélioration significative des paramètres d’efficacité démontrée par les comprimés sublinguaux dans une étude clinique. Les données d’une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo, menée en Chine pour le traitement de l’AVC ischémique, ont démontré que les comprimés sublinguaux de sanbexine améliorent de manière significative la récupération neurologique et la capacité d’autonomie chez les patients atteints d’AVC ischémique par rapport au placebo, répondant ainsi aux critères d’efficacité attendus avec un profil d’innocuité favorable. Le JAMA Neurology a publié en ligne les principaux résultats de l’étude.
Cette désignation permettra à Simcere d’obtenir les conseils de la FDA pour le développement clinique des comprimés sublinguaux de sanbexine, d’accélérer le processus de développement clinique à l’étranger et de raccourcir considérablement le délai d’examen de la mise sur le marché grâce à la désignation d’examen prioritaire.
Selon un article récent paru dans The Lancet, l’AVC est la deuxième cause de décès et d’invalidité dans le monde, avec 12 millions de nouveaux cas et 6,6 millions de décès chaque année. Parmi eux, l’AVC ischémique est le type d’accident vasculaire cérébral le plus courant, représentant environ 70 % de tous les accidents vasculaires cérébraux et constituant une lourde charge de morbidité pour tous les pays du monde. L’efficacité du traitement de l’AVC ischémique dépend fortement du temps. Un traitement aussi précoce que possible aidera les patients à améliorer l’évolution de leur maladie et à éviter les handicaps.
Les comprimés sublinguaux de sanbexine sont un agent cytoprotecteur du cerveau composé d’édaravone et de dexborneol, deux ingrédients actifs ayant des effets antioxydants et anti-inflammatoires synergiques, qui peuvent réduire de manière significative les lésions des cellules cérébrales ou les déficiences causées par l’AVC ischémique. Cette formulation sublinguale unique se désintègre rapidement au contact de la salive une fois placée sous la langue et peut être absorbée dans le sang par le plexus veineux sublingual, ce qui devrait accroître la flexibilité du traitement des accidents vasculaires cérébraux. Traitement séquentiel consistant en la solution concentrée de sanbexine par injection commercialisée. Ces deux formules permettent aux patients de bénéficier d’un traitement complet à l’hôpital et en dehors.
Le 28 juin 2023, la demande de nouveau médicament (NDA) pour les comprimés sublinguaux de sanbexine en Chine est acceptée par l’Administration nationale des produits médicaux. La première indication concerne l’amélioration des symptômes neurologiques, des activités quotidiennes et de la déficience fonctionnelle due à l’AVC ischémique. Des essais de phase I pour les comprimés sublinguaux de sanbexine sur des volontaires sains ont été achevés aux États-Unis.
CONTACT : Haoyun Huang, [email protected]
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