Relu obtient l’agrément 510(k) de la FDA et le marquage CE pour le logiciel révolutionnaire “Relu® Creator”

LEUVEN, Belgique, 1er octobre 2024 /PRNewswire/ — Relu, un pionnier de la segmentation assistée par l’intelligence artificielle (IA) pour les laboratoires dentaires et les fournisseurs de logiciels, est fier d’annoncer l’obtention conjointe de l’agrément 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et du marquage CE d’un organisme notifié de l’UE. Ces accomplissements réglementaires permettent la distribution commerciale du Relu® Creator, un logiciel dentaire de pointe qui permet aux utilisateurs de créer des modèles 3D anatomiques de patients en quelques minutes seulement.

L’agrément 510(k) de la FDA signifie la conformité avec les normes américaines en matière de dispositifs médicaux, tandis que le marquage CE confirme l’adhésion aux réglementations de l’Union européenne en matière de sécurité des produits et de protection des consommateurs. Cette double reconnaissance souligne l’engagement de Relu envers l’excellence mondiale et les soins aux patients dans le secteur de la santé bucco-dentaire.

“Nous sommes ravis d’avoir obtenu l’agrément de la FDA et le marquage CE pour le Relu® Creator”, a déclaré Adriaan Van Gerven, directeur technique et cofondateur de Relu. “Ces réalisations majeures témoignent de l’engagement de Relu à développer une technologie de pointe qui respecte les normes internationales les plus strictes en matière de sécurité et de qualité. Nous sommes prêts à révolutionner les cabinets dentaires et l’expérience des patients aux États-Unis et dans l’Union européenne.”

“Cette homologation ouvre la voie à l’introduction de notre technologie avancée sur les marchés dentaires des États-Unis et de l’Union européenne, deux régions réputées pour leurs réglementations rigoureuses et leur fort potentiel de croissance. Ayant dirigé la stratégie dans les secteurs des implants et de l’orthodontie, je considère cette réalisation comme une étape clé qui différencie le Relu® Creator. C’est un progrès important dans notre mission continue de modernisation des soins dentaires et d’automatisation”, a déclaré Bindu Saran, ancien responsable international de la technologies orthodontiques chez Straumann, ancien directeur principal de la R&D chez Ormco et membre du conseil d’administration de Relu.

Le Relu® Creator intègre une IA de pointe pour offrir des fonctionnalités telles que l’analyse en temps réel, l’identification anatomique automatisée et l’imagerie 3D améliorée pour les diagnostics dentaires et la planification des traitements. En améliorant la précision et en augmentant l’efficacité globale des procédures dentaires, Relu® Creator est destiné à devenir un outil essentiel pour les cliniques dentaires modernes.

À propos de Relu

Relu a été fondé en 2019 avec le rêve de rendre les traitements dentaires plus sûrs et plus rapides. L’entreprise intègre sa technologie avancée de vision artificielle et d’IA pour automatiser les workflows manuels. Leur Relu® Engine et Relu® Creator sont utilisés chaque jour par des laboratoires dentaires et des fournisseurs de logiciels pour des milliers de traitements orthodontiques et implantaires. Le siège social de Relu est situé à Louvain, en Belgique, et la société possède un bureau à Boston, aux États-Unis. Pour en savoir plus, consultez relu.eu.

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