PLANTATION, Florida und HOUSTON, Texas, 7. Oktober 2024 /PRNewswire/ — GBI Biomanufacturing, ein führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), und Allterum Therapeutics, ein von Fannin gegründetes Unternehmen, freuen sich, eine Fertigungskooperation bekannt zu geben, um Allterums führenden Kandidaten 4A10 in die klinische Phase zu befördern. 4A10 ist ein monoklonaler Antikörper (mAb), der auf CD127 abzielt, einen Rezeptor, der von einer Vielzahl von Krebsarten exprimiert wird.
Im Rahmen dieser Zusammenarbeit wird GBI sein umfangreiches https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4270518-1&h=927257238&u=https%3A%2F%2Fwww.gbibio.com%2Ftech-transfer-focus-on-the-details%2F&a=expertiseKnow-how bei der Herstellung komplexer biologischer Wirkstoffe nutzen, um die qualitativ hochwertige Produktion von 4A10 für klinische Studien der Phase 1/2a sicherzustellen. Die erste Studie von Allterum wird sich auf Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) konzentrieren und später auf Studien mit Patienten mit anderen CD127-exprimierenden hämatologischen Malignomen, einschließlich Lymphomen und akuter myeloischer Leukämie, ausgeweitet.
„Wir fühlen uns geehrt, von Allterum als zuverlässiger Partner für dieses wichtige Projekt ausgewählt worden zu sein”, sagte Karl Pinto, Chairman und CEO von GBI. „Unser Team hat es sich zur Aufgabe gemacht, qualitativ hochwertige Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen für Wirkstoffe und Arzneimittel anzubieten, um den Erfolg dieser vielversprechenden Behandlung zu gewährleisten. Diese Zusammenarbeit ist ein Beweis für unser Engagement, den Bereich der Onkologie voranzubringen und das Leben der Patienten entscheidend zu verbessern.”
Atul Varadhachary, CEO von Allterum und geschäftsführender Gesellschafter von Fannin fügte hinzu: „4A10 hat eine robuste präklinische Aktivität bei verschiedenen Krebsarten gezeigt und wir freuen uns darauf, den Wirkstoff in die klinische Phase zu befördern. Wir haben GBI aufgrund seiner langjährigen Erfahrung mit komplexen biologischen Arzneimitteln als unseren Herstellungspartner ausgewählt und freuen uns auf die Zusammenarbeit, um den Erfolg unseres Programms zu gewährleisten.”
Das 4A10 Entwicklungsprogramm von Allterum wird durch Zuschüsse des Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT), des National Cancer Institute (NCI) und zusätzlich durch das NCI Experimental Therapeutics Program (NExT) unterstützt. Der Antikörper, der vom leitenden Forscher Scott Durum, PhD und seinen Mitarbeitern am NCI entwickelt wurde, ist exklusiv an Allterum lizenziert. Allterum hat von der FDA den Status eines Orphan Drug und einer seltenen pädiatrischen Krankheit für ALL erhalten, was den Zugang zur FDA erleichtert und 4A10 möglicherweise für einen pädiatrischen Priority Review Voucher qualifiziert.
Der erfolgreiche Abschluss von Allterums klinischen Studien der Phase 1/2a wird einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung dieses vielversprechenden Krebsmedikaments darstellen, das einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf anspricht.
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