– CStone anuncia la aprobación por parte de la MHRA de sugemalimab para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en el Reino Unido
Esta aprobación supone la segunda autorización de comercialización internacional de sugemalimab fuera de China, tras su reciente aprobación por parte de la Comisión Europea.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 GEMSTONE-302, que demostró que sugemalimab en combinación con quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) en pacientes con CPNM metastásico sin tratamiento previo.
Los datos de supervivencia a largo plazo del estudio GEMSTONE-302 se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2024.
CStone se está comunicando activamente con las autoridades reguladoras, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para solicitudes de autorización de comercialización para indicaciones adicionales de sugemalimab.
CStone ha firmado un acuerdo de comercialización estratégica con Ewopharma para sugemalimab en Europa central y oriental y Suiza, y se esperan nuevas colaboraciones próximamente en regiones como Europa occidental, América Latina, Oriente Medio y el sudeste asiático.
SUZHOU, China, 1 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ — CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616), una empresa biofarmacéutica centrada en la innovación y dedicada a la investigación y el desarrollo de terapias contra el cáncer, ha anunciado hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha aprobado sugemalimab en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico sin mutaciones sensibles al EGFR ni alteraciones genómicas de ALK, ROS1 o RET. Se trata de la segunda aprobación en el extranjero para sugemalimab tras su reciente autorización por parte de la Comisión Europea.
El doctor Jason Yang, consejero delegado, presidente de I+D y director ejecutivo de la junta directiva de CStone, afirmó: “Esta aprobación es un hito importante en nuestra estrategia de expansión global. Sugemalimab es el primer anticuerpo anti-PD-L1 nacional que recibe la aprobación fuera de China y ya ha ingresado al segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, la UE. Ahora, con la aprobación en el Reino Unido, sugemalimab continúa expandiendo su presencia en el mercado europeo. Los datos de supervivencia a largo plazo, presentados recientemente en el Congreso ESMO de este año, confirmaron aún más el valor de sugemalimab en el panorama del tratamiento de primera línea para el CPNM metastásico”.
El doctor Yang añadió: “Estamos buscando activamente nuevas alianzas en Europa occidental, América Latina, Oriente Medio, el sudeste asiático y Canadá, y esperamos concretar algunos de estos acuerdos en breve. Mientras tanto, nos estamos comunicando con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias para obtener solicitudes regulatorias adicionales para otras indicaciones de sugemalimab, incluido el CPNM en estadio III, el cáncer gástrico de primera línea y el carcinoma de células escamosas esofágicas de primera línea, con el objetivo de ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a más pacientes en todo el mundo”.
La aprobación de la MHRA se basa principalmente en los datos de GEMSTONE-302, un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado y doble ciego. El estudio demostró que el sugemalimab en combinación con quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) en comparación con placebo combinado con quimioterapia en pacientes con CPNM metastásico que no habían recibido tratamiento. Los resultados del estudio se han publicado en The Lancet Oncology y Nature Cancer, y se han presentado en múltiples conferencias académicas internacionales en sesiones orales y en pósteres.
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