SHANGHAI, 10 février 2025 /PRNewswire/ — Le 19 décembre 2024, BioRay Pharmaceutical Co., Ltd. (« BioRay ») a annoncé que l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) avait accepté la demande d’essai clinique pour le produit biologique thérapeutique innovant de classe 1 développé par ses soins, le BR111 pour injection. Le BR111 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant des épitopes doubles de ROR1, destiné au traitement des hémopathies malignes et des tumeurs solides positives à ROR1.
ROR1 est un récepteur transmembranaire à tyrosine kinase qui n’est pas ou peu exprimé dans les tissus normaux, mais qui est fortement exprimé dans diverses hémopathies malignes et tumeurs solides, telles que le lymphome, le cancer du sein, le cancer de l’ovaire et le cancer du poumon. ROR1 est impliqué dans la voie de signalisation Wnt non canonique médiée par Wnt5a, régulant la croissance et l’invasion des cellules tumorales. Il est étroitement associé à la tumorigenèse et à la résistance aux médicaments, ce qui en fait une cible potentielle pour le développement de médicaments oncologiques. À ce jour, aucun médicament ciblant ROR1 n’a été commercialisé.
BR111 utilise la plateforme technologique de conjugaison spécifique à un site irréversible CysX™ de nouvelle génération de BioRay pour conjuguer un anticorps ciblant des épitopes doubles de ROR1 avec la toxine éribuline à petites molécules. Il s’agit du premier ADC bi-paratopique anti-ROR1 au monde à entrer en phase d’essais cliniques. Le BR111 peut reconnaître deux épitopes non superposés de ROR1 à la surface des cellules tumorales, et la reconnaissance de ces deux épitopes renforce l’affinité et l’endocytose. Une fois endocytosé dans les cellules tumorales ROR1-positives, le BR111 libère la toxine à petites molécules dans le lysosome, tuant ainsi efficacement les cellules tumorales. Développé à l’aide de la plateforme CysX™, le BR111 présente une homogénéité et une stabilité circulatoire plus élevées, réduisant considérablement la libération de la toxine dans la circulation, ce qui renforce la sécurité et optimise la fenêtre thérapeutique.
Dans les études précliniques, le BR111 a démontré une efficacité anti-tumorale in vivo supérieure à celle de ses homologues cliniques dans de multiples modèles animaux et a fait preuve d’une meilleure sécurité. En outre, le BR111 peut induire un effet de proximité et activer la réponse immunitaire dans le microenvironnement tumoral, ce qui montre un potentiel de thérapie combinée avec divers médicaments, y compris des thérapies ciblées et des immunothérapies.
L’acceptation de cette demande de projet témoigne des capacités de BioRay en matière de R&D et constitue une validation de la technologie de la plateforme CysX™. À l’avenir, BioRay continuera à se concentrer sur les besoins cliniques, à mener des recherches innovantes et à faire progresser la technologie biopharmaceutique, dans le but d’offrir aux patients des options thérapeutiques plus efficaces et plus sûres grâce à des médicaments novateurs.
