MILAN, 24 mars 2025 /PRNewswire/ — Newronika, leader de la neuromodulation et de la technologie de stimulation cérébrale profonde (SCP) adaptative, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation du marquage CE pour son dispositif AlphaDBS, un système de SCP de nouvelle génération fonctionnant en boucle fermée, et qui ajuste dynamiquement la stimulation en fonction des signaux cérébraux en temps réel. Cette approbation permet à l’entreprise de commercialiser AlphaDBS en Europe, offrant ainsi une option thérapeutique innovante aux patients atteints de la maladie de Parkinson et d’autres troubles neurologiques.
La SCP est une thérapie éprouvée permettant de gérer de nombreux symptômes de la maladie de Parkinson et est prescrite pour une variété de troubles neurologiques. Des centaines de milliers d’implantations de dispositifs de SCP dans le monde ont aidé des patients à gérer la MP, la dystonie, le tremblement essentiel, le trouble obsessionnel compulsif, etc. Les dispositifs de SCP traditionnels délivrent une stimulation continue à des réglages fixes. Bien que cette thérapie soit efficace depuis des décennies, les nouvelles techniques et technologies ont permis d’améliorer considérablement la personnalisation de la thérapie SCP.
L’AlphaDBS de Newronika surveille l’activité cérébrale du patient et ajuste automatiquement les niveaux de stimulation en fonction du retour d’information neurophysiologique en temps réel. Cette approche personnalisée permet d’optimiser le contrôle des symptômes tout en réduisant les effets secondaires et en minimisant la nécessité d’ajustements fréquents de la programmation par les neurologues.
« L’approbation du marquage CE pour l’AlphaDBS constitue une étape décisive pour Newronika et pour le domaine de la stimulation cérébrale profonde », a déclaré Lorenzo Rossi, directeur technique et cofondateur de Newronika. « Cette certification valide notre vision, qui est d’apporter aux patients une neuromodulation véritablement adaptative. Nous sommes ravis de mettre cette technologie sur le marché et d’établir une nouvelle norme dans le traitement de la maladie de Parkinson. »
L’approbation du marquage CE est basée sur des données cliniques démontrant la sécurité et l’efficacité du dispositif AlphaDBS dans la délivrance d’une stimulation cérébrale profonde adaptative. Les essais cliniques portant sur la SCP adaptative ont montré que les patients passent davantage de temps sans symptômes ni effets secondaires qu’avec la SCP traditionnelle, avec une meilleure qualité de vie globale. Dans l’ensemble les patients expriment un nette préférence pour le mode de stimulation adaptative.
Avec cette étape réglementaire, Newronika se prépare au lancement commercial d’AlphaDBS sur certains marchés européens en 2025. L’entreprise poursuit également son expansion mondiale, et a notamment annoncé récemment l’obtention d’une exemption pour appareil expérimental (Investigational Device Exemption, IDE) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui va lui permettre de lancer un essai clinique pivot aux États-Unis.
À propos de Newronika
Spin-off de la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico et de l’université de Milan, Newronika transforme la stimulation cérébrale profonde (SCP) grâce à sa plateforme adaptative qui utilise les données du patient en temps réel pour optimiser la thérapie. Basée à Milan, en Italie, l’entreprise s’engage à faire progresser la neuromodulation au-delà des limites traditionnelles. Avec des collaborations de recherche en cours, un marquage CE pour sa technologie, et désormais une exemption pour appareil expérimental délivrée par la FDA, Newronika est à la pointe de l’innovation thérapeutique de la prochaine génération dans le domaine des troubles neurologiques.
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