- Le 6 mai, la MHRA a accordé la désignation « Promising Innovative Medicine » (PIM).
- Le 15 mai, la MHRA a délivré l’autorisation de mise sur le marché, confirmant la désignation de médicament orphelin sur le site et le statut de nouvelle substance active.
CATANIA, Italie, 19 mai 2025 /PRNewswire/ — SIFI, une société ophtalmique internationale de premier plan, a annoncé aujourd’hui que l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a accordé l’autorisation de mise sur le marché pour AKANTIOR® (polihexanide 0.08 %) confirmant la désignation de médicament orphelin du produit dans le traitement de la kératite à Acanthamoeba chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
L’autorisation de mise sur le marché confirme le statut de nouvelle substance active, reconnaissant les investissements réalisés par SIFI dans le développement du polihexanide en tant qu’ingrédient pharmaceutique actif conformément aux bonnes pratiques de fabrication, un élément clé pour garantir le niveau d’efficacité et de sécurité observé dans l’essai ODAK et dans les données réelles.
Quelques jours auparavant, la MHRA a également attribué à AKANTIOR la désignation Promising Innovative Medicine (PIM) , confirmant qu’AKANTIOR® répond aux trois critères suivants établis par la MHRA :
- L’affection met la vie en danger ou est gravement invalidante, l’accent étant mis sur la qualité de vie du patient, et les besoins non satisfaits sont importants, car il n’existe aucune méthode de traitement ou les méthodes existantes présentent de sérieuses limitations.
- Le médicament est susceptible d’offrir un avantage majeur par rapport aux méthodes actuellement utilisées au Royaume-Uni.
- Les bénéfices des médicaments sont susceptibles de l’emporter sur les effets indésirables potentiels.
AKANTIOR® devient le premier et le seul traitement approuvé pour Acanthamoeba keratitis au Royaume-Uni, ce qui représente une étape transformatrice pour les patients britanniques atteints d’Acanthamoeba keratitis, une infection oculaire ultra rare et dévastatrice qui peut conduire à la cécité si elle n’est pas traitée.
Suite à l’autorisation de mise sur le marché dans l’Espace économique européen accordée en août 2024, l’approbation de la MHRA élargit la disponibilité d’AKANTIOR® à un autre marché européen majeur.
SIFI est actuellement en contact avec le National Institute of Clinical Excellence (NICE) et prévoit de déposer un dossier de remboursement complet d’ici la fin du mois de juin 2025.
« L’autorisation de mise sur le marché d’AKANTIOR® et sa reconnaissance par la désignation PIM positive marquent un progrès important dans notre mission de fournir aux patients atteints de kératite à Acanthamoeba au Royaume-Uni l’accès à ce traitement innovant », a déclaré Manuela Marrano, directrice exécutive de la réglementation et de l’accès au marché chez SIFI. Nous nous réjouissons également de poursuivre notre interaction avec le NICE afin de garantir l’accès le plus large possible à AKANTIOR dans le pays.
AKANTIOR® (polihexanide 0,08 %) est le premier et le seul médicament approuvé spécifiquement développé pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba dans le monde. Il contient un polymère anti-amibien qui agit à la fois sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire acanthamoeba. AKANTIOR® est formulé sous forme de gouttes oculaires dans des contenants unidoses à une concentration de 0,08 % et il est efficace en monothérapie.
La kératite à Acanthamoeba est une infection cornéenne ultra rare, sévère et progressive, caractérisée par une douleur intense et une photophobie. Elle touche principalement les porteurs de lentilles de contact et, si elle n’est pas traitée, peut entraîner une mauvaise vision, la cécité, voire la perte de l’œil. Cette maladie nécessite souvent une ou plusieurs greffes de cornée.
À propos de SIFI
SIFI est une entreprise ophtalmologique internationale de premier plan dont le siège se trouve en Italie et qui dispose d’un modèle d’entreprise intégré allant de la recherche et du développement à la fabrication et à la commercialisation dans les secteurs pharmaceutique et biomédical. Fondée en 1935, SIFI a pour mission d’améliorer la vie des gens grâce à des innovations significatives dans le domaine des soins oculaires. L’entreprise exporte vers plus de 60 pays dans le monde entier, avec une présence directe sur les principaux marchés européens, au Mexique et par le biais de coentreprises en Chine et dans les Émirats arabes unis.
Pour plus d’informations, consultez le site www.sifigroup.com
