BOSTON, 30 maja 2025 r. /PRNewswire/ — W dniu 20 maja, spółka Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC (“Medicilon”) ogłosiła pomyślne zakończenie kontroli przeprowadzonej w jej obiektach przez FDA (Agencja ds. Żywności i Leków – Food And Drug Administration). Firma otrzymała oficjalne Sprawozdanie z kontroli obiektu (EIR, Establishment Inspection Report), co umocniło jej pozycję jako zaufanego lidera usług w zakresie przedklinicznych prac badawczo-rozwojowych.
Krok milowy pod względem zgodności i potencjału
Kontrola FDA, przeprowadzona niezwykle drobiazgowo, miała za zadanie dostarczyć ocenę struktury organizacyjnej Medicilon, kwalifikacji członków personelu, standardowych procedur operacyjnych, integralności obiektów, procedur dot. dokumentacji, prac eksperymentalnych, systemów zapewnienia jakości i infrastruktury komputerowej. Kontrolerzy również przyjrzeli się kilku projektom badawczym przedłożonym do FDA.
Urzędnicy FDA chwalili Medicilon za dyscyplinę naukową i doskonałość operacyjną, oczekując dalszego dostarczania wysokiej jakości danych. Potwierdzenie to jest dowodem na nieustanne zaangażowanie firmy Medicilon w realizację filozofii, którą kieruje się w swojej działalności – „Przede wszystkim jakość”.
Strategiczne zatwierdzenie globalnego wpływu w obszarze prac badawczo-rozwojowych
Jest to pierwsza kontrola FDA na terenie obiektu Medicilon od siedmiu lat, a jej pozytywny wynik znacznie poprawia wiarygodność firmy pod względem regulacyjnym. Ten krok milowy jest dobitnym potwierdzeniem strategicznej wizji firmy, zbudowanej na fundamencie „siły napędowej innowacji i koncentracji na jakości”.
Do końca 2024 roku, spółka Medicilon pomogła w rozpoczęciu badań klinicznych 520 nowych leków badanych poprzez uzyskanie zgód wydawanych przez chińską Krajową Agencję ds. Wyrobów Leczniczych (NMPA, National Medicinal Products Agency), amerykańską FDA, Europejską Agencję Leków (EMA, European Medicines Agency), australijską Agencję ds. Wyrobów Leczniczych (TGA, Therapeutic Goods Administration) i Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków (KFDA, Korean Food and Drug Administration) w Korei Południowej. Leki te obejmują innowacyjne farmaceutyki w różnych dziedzinach, takie jak 34 przeciwciała, 28 koniugatów przeciwciało-lek (ADC), 8 analogów GLP-1, 6 leków opartych o chimery ukierunkowane na proteolizę (PROTAC) oraz 3 leki roślinne. Jeżeli chodzi o plany na przyszłość, Medicilon będzie kontynuować wzrost inwestycji w innowacje technologiczne i prace badawczo-rozwojowe oraz wprowadzać bardziej innowacyjne technologie i usługi o jeszcze lepszej jakości, przyjmując z otwartymi ramionami szeroką gamę możliwości i wyzwań globalnego rynku farmaceutycznego, oraz wspierając rozwój tego sektora przemysłu!
Medicilon
Od rozpoczęcia działalności w 2004 r., spółka Shanghai Medicilon Inc. (Kod giełdowy: 688202.SH) stawiała sobie za cel świadczenie kompleksowych usług badawczo-rozwojowych na rzecz przedsiębiorstw farmaceutycznych, instytucji badawczych i innych organizacji działających w sektorze badań przedklinicznych. Według stanu na koniec 2024 r., firma Medicilon ma na swoim koncie usługi w zakresie opracowania nowych leków zlecone przez ponad 2000 klientów z całego świata, biorąc udział w pracach badawczo-rozwojowych nad 520 nowymi lekami i projektami obejmującymi leki generyczne, które zostały dopuszczone do badań klinicznych jako nowe leki badane.
