БРЮССЕЛЬ и АМСТЕРДАМ, 18 июня 2025 г. /PRNewswire/ — Европейское партнерство для инноваций в области здравоохранения (Innovative Health Initiative, IHI) и Институт Critical Path Institute® (C-Path) сегодня объявили о публикации рецензируемой статьи в журнале Nature Reviews Drug Discovery, посвященной идеям многосторонних глобальных консорциумов, созданных за последние два десятилетия для устранения препятствий на пути разработки лекарств. В статье, озаглавленной «Обеспечение регулирующего воздействия проектов, реализуемых консорциумами» (Delivering regulatory impact from consortium-based projects), представлен совместный подход авторов к решению ключевых задач при разработке инструментов поддержки принятия регуляторных решений.
Опираясь на опыт межотраслевого партнерства, авторы подчеркивают, что одного сотрудничества недостаточно для достижения значимого воздействия на ускорение разработки лекарственных средств. Ключевые аспекты для максимального повышения эффективности регулирования включают раннее вовлечение регулирующих органов, четкие стандарты доказательности, а также долгосрочное планирование доступа к данным и обеспечения устойчивости.
«Эта работа подчеркивает актуальность и целесообразность координируемых на глобальном уровне межотраслевых действий по внедрению инноваций для пациентов, которые долгое время не получали надлежащего обслуживания, — заявила вице-президент C-Path по глобальным вопросам Сесиль Оливье (Cécile Ollivier). — Объединяя усилия заинтересованных сторон и снижая технические и нормативные барьеры, мы сможем изменить ландшафт разработки лекарственных средств».
По мере укрепления роли нормативной науки во внедрении инноваций в повседневную медицинскую практику авторы подчеркивают важность структурированного, стратегического подхода к регуляторным вопросам, от самых ранних стадий планирования проекта до этапа постпроектного сопровождения.
«Мы совместно работаем над тем, чтобы превратить впечатляющие достижения в области медицинских исследований и инноваций в реальные решения для пациентов и населения в целом, — сказала Натали Сеньюре (Nathalie Seigneuret), старший научный руководитель проектов IHI. — Регуляторная наука является ключом к достижению этой цели, и мы надеемся, что эта статья поможет получить от проектов результаты, на которые рассчитывают регуляторующие органы».
В соответствии с Руководством IHI для заявителей и проектных консорциумов по нормативным аспектам проектов IMI и IHI в документе изложены приоритеты для обеспечения реализации поставленных задач:
Четкая регулятивная стратегия, определенная на начальном этапе проекта
Индивидуальный план управления данными, отвечающий целям регулирования
План устойчивого развития для обеспечения доступности данных после завершения проекта
Раннее вовлечение регулирующих органов под руководством опытных сотрудников
Статья отражает растущий интерес к инновационным и устойчивым исследованиям, результаты которых призваны ускорить разработку медицинской продукции и создание основы для принятия регуляторных решений.
С полным текстом статьи можно ознакомиться здесь, а с дополнительными материалами — здесь.
Об IHI
Целью Европейского партнерства для инноваций в области здравоохранения (Innovative Health Initiative, IHI) является превращение результатов медицинских исследований и инноваций в реальные решения для пациентов и общества в целом, а также на укрепление позиций Европы в авангарде междисциплинарных, устойчивых и ориентированных на пациента исследований в области здравоохранения. Научные исследования и практические разработки в сфере здравоохранения все чаще осуществляются на стыке разных областей знания. Поддерживая проекты, объединяющие эти секторы, IHI прокладывает путь к более комплексному подходу в здравоохранении, охватывающему профилактику, диагностику, лечение и ведение пациентов.
IHI — это партнерство между Европейским союзом и европейскими отраслевыми ассоциациями, представляющими фармацевтическую промышленность, секторы медицинских технологий и биотехнологии, цифровое здравоохранение и производство вакцин, включая COCIR, EFPIA, EuropaBio, MedTech Europe и Vaccines Europe. Общий бюджет IHI составляет 2,4 млрд евро. Половина этой суммы поступает от Horizon Europe — рамочной программы Европейского союза в области исследований и инноваций. Отраслевые партнеры IHI выделили IHI 1 млрд евро, и еще 200 миллионов евро могут быть выделены другими организациями, которые решат стать партнерами-спонсорами инициативы.
IHI опирается на успехи Инициативы по инновационным лекарственным средствам (IMI), а Программный офис IHI продолжает управлять портфелем проектов IMI. За дополнительной информацией обращайтесь на веб-сайт ihi.europa.eu и следите за новостями IHI на LinkedIn, Bluesky и Mastodon.
Об Институте Critical Path Institute
Основанный в 2005 году как государственно-частное партнерство в ответ на инициативу FDA (Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) Critical Path, Институт Critical Path Institute® (C-Path) отмечает свое 20-летие как важнейшая независимая, некоммерческая организация. Миссия C-Path заключается в руководстве совместными усилиями по продвижению наиболее передовых методов лечения людей во всем миру. Признанный первопроходец в области ускоренной разработки лекарственных препаратов, C-Path стал учредителем целого ряда международных консорциумов, программ и инициатив, которые на сегодняшний день объединяют свыше 1600 ученых, представителей государственных и регулирующих органов, академических кругов, пациентских организаций, фондов по борьбе с различными заболеваниями, а также фармацевтических и биотехнологических компаний. Члены команды работают в различных странах и регионах мира, а штаб-квартира C-Path расположена в Тусоне (Tucson), штат Аризона. Европейский филиал C-Path находится в Амстердаме, Нидерланды. За дополнительной информацией обращайтесь на веб-сайт c-path.org и следите за новостями C-Path на LinkedIn, X, Facebook, Instagram, BlueSky и YouTube.
Контакты для СМИ:
Кэтрин Бретт (Catherine Brett)
Менеджер по международным связям
[email protected]
+32 2 541 8214
Роксан Триоло Оливас (Roxan Triolo Olivas)
Отдел коммуникаций C-Path
[email protected]
+1 520-954-1634
Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/2682850/5371567/Crit_Path_20_years_logo_color.jpg