MILAN, 17 juillet 2025 /PRNewswire/ — Une étude de pharmacovigilance sur cinq ans récemment publiée confirme l’excellent profil de sécurité d’un collyre combiné à dose fixe contenant un stéroïde anti-inflammatoire et un antibiotique quinolone , développé par NTC, indiqué pour la prévention et le traitement de l’inflammation et la prévention de l’infection à la suite d’une chirurgie de la cataracte chez les adultes. L’étude a été soumise alors que près de 4 millions de patients dans environ 60 pays dans le monde ont été traités avec ce médicament.
Menée par des chercheurs italiens et soutenue par NTC, l’étude a analysé les données publiques de sécurité enregistrées sur le portail adrreports.eu, qui recueille les rapports de sécurité sur EudraVigilance, la base de données officielle de l’Agence européenne des médicaments sur les effets indésirables des médicaments (EIM). L’étude n’a identifié que 53 ADRs survenus chez 25 patients entre 2020 et 2024. Les principales conclusions sont les suivantes :
74 % des effets indésirables étaient sans gravité.
Plus de la moitié d’entre eux ont été jugés peu susceptibles d’être liés au produit.
Les événements les plus fréquemment rapportés étaient des réactions légères au niveau de l’œil ou de la peau – des résultats attendus pour une solution ophtalmique administrée par voie topique.
Aucun cas d’endophtalmie, une infection grave et rare qui peut survenir à la suite d’une chirurgie oculaire, n’a été signalé.
«Il s’agit de la première étude internationale de pharmacovigilance portant spécifiquement sur un collyre à dose fixe associant un antibiotique et un stéroïde anti-inflammatoire», a déclaré le Dr. Giorgio Ciprandi, auteur principal de la publication. «Sa large utilisation et son profil de sécurité favorable en font une option précieuse dans la prise en charge moderne des patients atteints de cataracte.»
Les résultats soutiennent la recommandation actuelle d’un traitement de courte durée, de sept jours, qui améliore l’adhésion du patient et limite le risque d’effets secondaires ou de résistance aux antibiotiques.
L’étude souligne également l’importance de pharmacovigilance dans l’évaluation des médicaments après leur autorisation de mise sur le marché. «Cette analyse confirme que la surveillance continue de la sécurité est essentielle pour protéger les patients et soutenir les cliniciens sur la base des informations de sécurité collectées à partir des rapports spontanés», a déclaré Alessandro Colombo, CSO de NTC.
La chirurgie de la cataracte reste l’intervention ophtalmologique la plus courante dans le monde, et la prise en charge post-opératoire est essentielle pour garantir une récupération optimale. Depuis son approbation en 2020, cette association innovante a permis aux patients de bénéficier d’un traitement simplifié d’une semaine qui réduit l’exposition inutile aux antibiotiques et minimise les risques associés à l’utilisation prolongée de stéroïdes.
Grâce à son profil de sécurité constant, le produit a obtenu le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché par les autorités réglementaires européennes.
A propos de l’étude
L’étude, intitulée “Pharmacovigilance on dexamethasone 1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution : un registre de cinq ans”, a été menée par des experts en ophtalmologie et en sécurité des médicaments.