– ClariMed Inc. logra la certificación ISO 13485:2016, fortaleciendo las capacidades de desarrollo de dispositivos médicos a nivel global
CHADDS FORD, Pa. , 29 de julio de 2025 /PRNewswire/ — ClariMed, Inc., un líder global en el desarrollo de dispositivos médicos centrados en el ser humano y servicios regulatorios, anunció hoy que ha obtenido la certificación ISO 13485:2016 a través de BSI, marcando un hito significativo en el compromiso de la empresa con la excelencia en calidad y la expansión global. La certificación posiciona a ClariMed para ofrecer un valor mejorado a las empresas de MedTech y farmacéuticas, desde innovadoras empresas emergentes hasta multinacionales globales, manteniendo los más altos estándares de gestión de calidad.
El alcance de la certificación abarca servicios de consultoría en el área de sistemas de gestión de calidad, asuntos regulatorios, diseño y desarrollo para dispositivos médicos y fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro, validando la cartera completa de servicios de ClariMed.
Esta certificación representa un hito transformador que amplía las capacidades de ClariMed para atender las necesidades en evolución de las industrias globales de MedTech y farmacéutica. A medida que los requisitos regulatorios continúan evolucionando a nivel mundial, esta certificación empodera a ClariMed para ofrecer una cartera ampliada de servicios, desde investigación de factores humanos y estudios de usabilidad hasta asesoramiento estratégico, gestión de calidad y soluciones digitales, todo unificado por rigurosos estándares de calidad que aceleran el camino de los clientes hacia el mercado..
“Esta certificación es un testimonio de la dedicación de nuestro equipo y de los procesos de calidad que hemos construido como equipo colectivo a lo largo de los últimos 3 años”, explicó Kelley Kendle, consejero delegado de ClariMed. “A medida que hemos crecido a 70 profesionales talentosos en cinco oficinas globales, mantener estándares de calidad consistentes ha sido fundamental. La ISO 13485 ofrece a nuestros clientes la confianza de que, ya sea que estén trabajando con nuestros equipos en Estados Unidos, Reino Unido o en cualquier otro lugar, recibirán el mismo nivel excepcional de servicio y calidad”.
La certificación permite a ClariMed:
Fortalecer la credibilidad para las presentaciones regulatorias ante la FDA, la UE MDR y otros organismos regulatorios globales.
Minimizar los riesgos del proyecto a través de procesos estandarizados y auditables.
Proporcionar entregables consistentes y de alta calidad en todas las ubicaciones de la oficina.
Aprovechar nuestra certificación ISO 13485 para los clientes.
Asegurar que la calidad esté integrada en cada proyecto.
Liz Wellwood, directora de Calidad en ClariMed, quien lideró el esfuerzo de certificación, enfatizó los beneficios operativos: “Nuestra certificación ISO 13485 formaliza los rigurosos procesos que siempre hemos mantenido mientras introduce nuevas eficiencias. Los clientes pueden esperar una mayor trazabilidad, toma de decisiones basada en riesgos y evidencia documentada de nuestro compromiso con la mejora continua. Esta certificación les asegura que nuestros estándares de calidad coinciden con los suyos, haciendo que la colaboración sea más eficiente y el cumplimiento más sencillo”.
La certificación beneficia particularmente las operaciones globales en expansión de ClariMed, con oficinas en Chadds Ford (PA), Cambridge (MA), San José (CA), Cambridge (Reino Unido) y Leeds (Reino Unido). Asegura estándares de calidad consistentes en todas las ubicaciones mientras apoya la misión de la empresa de hacer que las tecnologías médicas innovadoras y centradas en el usuario sean accesibles para todas las comunidades.
El sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485 de ClariMed fortalece sus capacidades de desarrollo de dispositivos médicos a nivel mundial a través de:
Control de documentación y gestión de registros integral.
Programas de capacitación estructurados que aseguran la experiencia del equipo en la última orientación regulatoria.
Procesos de gestión de proveedores basados en riesgos.
Supervisión de extremo a extremo y trazabilidad de la documentación del proyecto y los entregables.
Mecanismos de monitoreo y mejora continua.
Esta certificación marca un momento crucial en la evolución de ClariMed, posicionando a la empresa para satisfacer la creciente demanda de servicios de desarrollo de dispositivos médicos sofisticados y compatibles a nivel mundial. A medida que la industria continúa globalizándose, la certificación ISO 13485 de ClariMed garantiza a los clientes tener un socio de confianza capaz de ofrecer excelencia constante a través de fronteras y jurisdicciones regulatorias.
Acerca de ClariMed
ClariMed es una empresa líder en desarrollo de dispositivos médicos centrados en el ser humano y servicios regulatorios que acelera el tiempo de comercialización, mejora la seguridad del paciente y permite la innovación para equipos farmacéuticos y de MedTech. Nuestro enfoque único integra factores humanos en el centro del desarrollo de dispositivos y vías regulatorias, asegurando un proceso de “calidad por diseño” que maximiza el valor para pacientes, clientes y accionistas. Visítenos en www.clarimed.com.
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