La indicación ampliada aumenta el acceso al tratamiento del cáncer de hígado en toda Europa y los territorios con marca CE.
WOBURN, Mass., 9 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ — Sirtex Medical (“Sirtex”), fabricante líder de soluciones mínimamente invasivas para oncología intervencionista, anunció hoy la aprobación ampliada de la marca CE para las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado. Con esta ampliación, la elegibilidad ahora abarca tanto las metástasis hepáticas primarias como las secundarias, lo que aumenta el acceso de los pacientes a una terapia dirigida y consolidada.
“Este hito va más allá de la aprobación regulatoria; se trata de devolver la esperanza y las opciones a los pacientes que enfrentan algunos de los diagnósticos de cáncer más difíciles”, afirmó Matt Schmidt, consejero delegado de Sirtex Medical. “Al ampliar el acceso a SIR-Spheres®, garantizamos que más personas puedan beneficiarse de una terapia bien tolerada cuando más la necesitan”.
La radioembolización, también conocida como radioterapia interna selectiva (SIRT), administra itrio-90 directamente a los tumores a través de la arteria hepática, lo que permite una radiación dirigida de alta dosis destinada a minimizar el impacto en el tejido sano circundante.
“La radioembolización con Y-90 ha demostrado desde hace tiempo su valor clínico en el tratamiento de tumores hepáticos complejos”, afirmó Jens Ricke, profesor, doctor y director de la Clínica y Policlínica de Radiología del Hospital Universitario Ludwig-Maximilians de Múnich (Alemania). “Con esta ampliación de la marca CE, más pacientes tendrán acceso a una terapia que puede prolongar la vida, mejorar su calidad de vida y ofrecer esperanza cuando otros tratamientos ya no sean eficaces”.
La ampliación de la marca CE se produce tras una exhaustiva revisión de datos clínicos que demuestran la seguridad y eficacia de SIR-Spheres® en diversas metástasis hepáticas. Junto con la reciente aprobación por parte de la FDA de las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 para el tratamiento del CHC irresecable en Estados Unidos, este hito subraya el creciente reconocimiento mundial de SIR-Spheres® como una terapia versátil y diferenciada, y refuerza el compromiso de Sirtex con el avance de la oncología intervencionista dirigida al hígado.
Para obtener más información y detalles sobre cómo incorporar SIR-Spheres® en su práctica, comuníquese con Sirtex en [email protected].
Acerca de SIR-Spheres® en EuropaLas microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 están indicadas para el tratamiento de:
carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable, o
tumores hepáticos metastásicos irresecables de cáncer colorrectal primario (CCRm) en pacientes refractarios o intolerantes a la quimioterapia, o
colangiocarcinoma intrahepático irresecable (CCAI), o
metástasis hepáticas de tumores neuroendocrinos (TNEM), u
otras metástasis hepáticas
Precaución: consulte las instrucciones de uso para obtener una lista completa de indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, advertencias y precauciones.
Acerca de SirtexSirtex Medical es una compañía global de atención médica enfocada en el desarrollo de terapias mínimamente invasivas dirigidas al hígado para el cáncer y la embolización. Con oficinas en EE. UU., Australia, Europa y Asia, Sirtex ofrece soluciones innovadoras de oncología intervencionista mínimamente invasiva y embolización a médicos y pacientes de todo el mundo. Para más información, visite www.sirtex.com.
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